[发明专利]一种盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法

说明书

本发明提供了一种盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法，所述检测方法采用紫外‑可见分光光度法，具体为利用特定波长范围内的已知浓度的对照品的吸光度和样品的吸光度进行比较，计算得到样品中盐酸多巴酚丁胺的含量。本发明提供的检测方法可以缩短检测时间，同时测量准确度高，并且稳定性好，重复性佳，耐用性良好。

技术领域

本发明涉及物质检测技术领域，涉及一种盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法。

背景技术

盐酸多巴酚丁胺(Dobutamine Hydrochloride)，化学名为4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐，分子式为C₁₈H₂₃NO₃·HCl，为一种合成的儿茶酚胺类药物，可直接作用于肾上腺β受体，其作用平稳，对心脏有显著影响；盐酸多巴酚丁胺针剂广泛用于器质性心脏病的心力衰竭、心肌梗塞和心外科。

在生产盐酸多巴酚丁胺注射剂过程中，盐酸多巴酚丁胺原料、注射液中间体以及注射液均需要检测其中盐酸多巴酚丁胺的含量，目前，对于盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法一般采用高效液相色谱法，主要步骤为：(1)将波长调至280nm处，色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，制备流动相，进样量20μL；(2)制备样品：取盐酸多巴酚丁胺注射液1mL，加流动相稀释至0.5mg/mL；同样方法制备对照品以及制备系统适应性溶液；(3)分别取系统适应性溶液、对照品溶液和样品溶液进样，记录系统适应性溶液与对照品的分离度和对照品、样品的峰面积；(4)分离度大于1.5后，采用公式：对照品的浓度×样品峰面积×样品稀释倍数/对照品峰面积计算样品含量。

由于后续生产需要确定盐酸多巴酚丁胺的含量，当利用高效液相色谱法检测注射液中间体中盐酸多巴酚丁胺含量时，而高效液相色谱法的检测时间较长，相当于延长了生产周期，增加了生产成本，同时，检测时间过长，取样后的其余产品容易由于放置时间过长而导致含量有所偏差。

因此，需要提供一种简单快捷的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法。本发明提供的检测方法可以缩短检测时间，同时稳定性好，重复性佳，耐用性良好。

为达到此目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供了一种盐酸多巴酚丁胺含量的检测方法，所述检测方法采用紫外-可见分光光度法。

具体的，所述检测方法为：利用特定波长范围内的已知浓度的对照品的吸光度和样品的吸光度进行比较，计算得到样品中盐酸多巴酚丁胺的含量。

盐酸多巴酚丁胺在紫外-可见分光光度计的特定范围内具有一定的吸光度，同时盐酸多巴酚丁胺的浓度与吸光度呈一定的线性关系，因此，可利用对照品溶液的吸光度通过外标法计算得到样品中盐酸多巴酚丁胺的含量。

本发明优选中国药品生物制品检定所的对照品进行参照，进而保证对样品测量的准确性。

作为本发明的一种优选技术方案，所述检测方法包括如下步骤：

(1)利用紫外-可见分光光度计分别对对照品溶液和样品溶液进行检测，测定吸光度；

(2)利用外标法计算样品溶液中盐酸多巴酚丁胺的含量。

本发明步骤(2)的计算方法为：

其中，C₂为样品溶液中盐酸多巴酚丁胺的浓度,μg/mL；C为对照品溶液的浓度,μg/mL；A为对照品溶液的吸光度；A₁为样品溶液的吸光度。