[发明专利]一种孟鲁司特钠咀嚼片及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠咀嚼片，以重量百分含量计，各组分百分含量为：

所述的着色剂为氧化铁红；所述的矫味剂为樱桃香精、阿司帕坦的组合物；以重量百分含量计，樱桃香精0.08%-0.13%、阿司帕坦0.25%-0.32%；

所述的孟鲁司特钠粒径为D₉₀≤10微米；

所述的甘露醇的粒径为D₉₀≤200微米；

所述的微晶纤维素的粒径为D₉₀≤90微米；

所述的羟丙基纤维素钠，其2%水溶液的粘度为1500-2000厘泊・秒；

所述的甘露醇、乳糖、微晶纤维素的重量比为4.6-4.9:1:1；

所述的交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素钠重量比为1.5-2.5:1；

制备方法，包括如下步骤：

（1）原辅料准备：

氧化铁红与孟鲁司特钠混合后过40目筛，甘露醇过40目筛，备用；

（2）预混合、湿法制粒：

预混：将氧化铁红和孟鲁司特钠的混合粉、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、羟丙基纤维素钠、微晶纤维素加入湿法制粒机中，预混210-270秒；

湿法制粒：将无水乙醇喷入制粒，制粒时间为240-300秒；

湿整粒：搅拌速度为400-600rpm，筛网为6mm；

（3）干燥、整粒：

55℃-65℃干燥，干燥后水分为1.5%-2.5%，干燥后颗粒用2mm筛网整粒；

（4）混合：

第一步混合：将阿司帕坦、樱桃香精加入整粒后的颗粒中，混合；

第二步混合：加入硬脂酸镁，混合；

（5）压片：压片压力为5.0-12.0KN；

所述的步骤（2）中，湿法制粒时，无水乙醇加入量与孟鲁司特钠的重量比为9.3-9.7:1。

2.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于，各组分百分含量为：

。

3.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于，以孟鲁司特计，每片中含有孟鲁司特4-5mg。

4.根据权利要求1所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于，所述的孟鲁司特钠咀嚼片，每片片重为240-300mg。

5.根据权利要求4所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于，片重240mg，以孟鲁司特计，每片中含有孟鲁司特4mg。

6.根据权利要求4所述的孟鲁司特钠咀嚼片，其特征在于，片重300mg，以孟鲁司特计，每片中含有孟鲁司特5mg。