[发明专利]一种圣愈汤标准煎液的特征图谱、特征图谱构建方法和鉴别方法

说明书

本发明公开了一种圣愈汤标准煎液的特征图谱、特征图谱构建方法和鉴别方法，属于中药检测技术领域，同样也适用于圣愈汤的其他剂型的特征图谱构建和鉴别，通过高效液相色谱法建立圣愈汤标准煎液的特征图谱，包括其相应的供试品的溶液制备，对照品的选取和对照溶液的制备进行的研究，得到相应的特征图谱，实现了圣愈汤配方快速鉴别，方法简单，填补了经典名方圣愈汤及其制剂质量控制中特征图谱的研究空白，为经典名方圣愈汤的质量提升提供有力保障；也为经典名方圣愈汤的研究开发提供有效的研究基础。

技术领域

本发明涉及属于中药检测技术领域，具体的涉及一种圣愈汤标准煎液的特征图谱、特征图谱构建方法和鉴别方法，同样也适用于圣愈汤的其他剂型的特征图谱构建和鉴别。

背景技术

圣愈汤为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》100首方剂中的一个经典名方，目录显示圣愈汤出自《兰室秘藏》（金•李东垣），方剂描述为：“生地黄、熟地黄、川芎、人参各三分，当归身、黄芪各五分。上㕮咀，如麻豆大，都作一服。水二大盏，煎至一盏，去滓，稍热无时服。治诸恶疮，血出多而心烦不安，不得睡眠，亡血故也，以此药主之。”因此，此经典名方的药味组成为生地黄、熟地黄、川芎、人参、当归、黄芪。

圣愈汤为国家中医药管理局发布的第一批中药经典名方，是未来经典名方研究的重点方剂之一，经典名方研究指导原则规定经典名方的现代开发是遵古创新的研究思路，在不改变原方组成的情况下进行现代标准煎液和制剂的研究。

随着中药及复方制剂的质量控制技术的提升，指标成分的含量测定已不能体现中药及复方制剂的质量优劣。特征图谱/指纹图谱是现代分析技术中展现中药及复方制剂的整体质量的有效方法，2020版《中国药典》部分中药品种也增加了特征图谱的检测。因此，建立经典名方圣愈汤的特征图谱方法，一方面弥补圣愈汤质量控制中特征图谱的研究空白，为经典名方圣愈汤的质量提升提供有力保障，一方面也为经典名方圣愈汤的研究开发提供有效的研究基础。

现有技术中有对圣愈汤中部分有效成分含量进行研究，比如：HPLC法测定圣愈汤冻干粉中4个指标成分的含量（董丹华，刘玉军，李亚男，胡祥昊，孙平，李婷，刘菊妍，高鹏.HPLC法测定圣愈汤冻干粉中4个指标成分的含量[J].中国药房，2020，31(05)：576-58），本文献中分别采用甲醇-0.1％磷酸-水溶液，梯度洗脱方法来检测圣愈汤冻干粉中阿魏酸、毛蕊花糖苷、藁本内酯的含量，和采用乙腈-水（32：68，V/V）检测黄芪甲苷的含量。

另一篇文献：HPLC法测定圣愈汤颗粒中芍药苷的含量（刘倩，梁爱君，梁竹，于燕莉.HPLC法测定圣愈汤颗粒中芍药苷的含量[J].解放军药学学报，2012，28(06)：531-532），本文献中作者采用异丙醇-甲醇-水-醋酸(2：25：71：2)对圣愈汤颗粒中的芍药苷含量进行了测定。但是这些现有技术仍不能全面控制圣愈汤的质量。

中药复方多为复杂的中药的组合物，目前，其质量控制常采用单一的某些成分的含量测定来判断复方制剂的质量，这并不能全面的展现中药复方的整体质量情况，所以需要寻求一种能够全面的定性或定量控制圣愈汤质量的有效方法，且利于推广的检测方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种圣愈汤特征图谱的建立方法及其特征图谱，可以解决现有技术中圣愈汤质量检测仅几个成分的含量，而定性鉴别圣愈汤的质量控制方法空白的问题，可以达到快速判断圣愈汤中是否含中药材生地黄、熟地黄、川芎、当归、黄芪的目的。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种圣愈汤标准煎液的特征图谱构建方法，包括以下步骤：

a.对照品溶液的制备：取洋川芎内酯I、洋川芎内酯II、隐绿原酸、阿魏酸、鸟苷、腺苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、绿原酸和咖啡酸的对照品，加溶剂溶解，得对照品溶液；

b.供试品溶液的制备：制备圣愈汤标准煎液或其制剂的供试品溶液；