[发明专利]一种文拉法辛缓释胶囊组合物及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种文拉法辛缓释胶囊组合物及其制备工艺，该组合物包括空心胶囊和空心胶囊壳内的缓释微丸，其中，缓释微丸的组成为含药丸芯和缓释包衣，含药丸芯的组分包括盐酸文拉法辛、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素，缓释包衣的组分包括乙基纤维素和羟丙甲基纤维素；本发明还提供该胶囊的制备方法,该方法工艺简单,条件温和，制备简单，辅料种类及用量少，对设备要求低,适合工业化生产，本发明还公开了一种包衣装置，该包衣装置的成型分离装置内部采用文丘里管设计，对自固相进料孔输入的物料进行冲击，将包衣后粘连的药物颗粒分离，并能够通过低温氮气对颗粒表面的包衣进行冷却固化，避免后续药物颗粒再次粘连，影响药物加工的进行。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体的，涉及一种文拉法新缓释胶囊组合物及其制备工艺。

背景技术

抑郁症是严重精神疾病之一,有高患病率、高复发率、高疾病负担及高自系死亡率。它是由各种原因引起的、以抑郁为主要症状的一组心境障碍或情感性障碍,是一组以抑郁心境、自我情境为中心的临床症状。目前，中医主要是通过补肾、疏肝解郁、调节阴阳平衡的方法来治疗抑郁症，但尚缺乏基础研究以阐明其作用机制，如何对抑郁定的辨证还缺乏客观化和规范化的研究。西医多采用药物疗法，如抗抑郁药是当前治疗各种抑郁症的主要药物,能有效缓解抑郁心境以及伴随的焦虑、紧张和躯体症状有效率约为60％-80％。根据国内外经验,急性期推荐使用新型抗抑郁药。新型抗抑郁药种类较多,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,如氟西汀、帕罗西河、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰,选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取阻滞剂,如文拉法辛、度罗西汀,去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺能再摄取抑制剂如米氮平、贯叶连翘类植物提取物等，但同时很多抗抑郁类的药物具有依懒性和毒性、记忆力减退和呼吸抑制等副作用。

抑郁症包括多种症状与体征,其中躯体方面主要表现为睡眠障得、食欲改变、疲劳感、精神运动性退缓或激越:心理方面主要表现为丧失自尊、有自罪感,注意力不集中,有自杀自伤想法等。其主要病因分为：环境与基因因素、脑内5-HT系统功能低下、抑郁障碍患者血浆或脑脊液中去甲肾上腺素(NE)代谢水平增髙、脑内多巴胺(DA)相对不足等。因此，如何有效的缓解患者的抑郁症状，增加病人的依从性，减少药物治疗的副作用是现代治疗抑郁症所追求的境界；

盐酸文拉法辛,化学名称(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基〕环己醇盐酸盐，盐酸文拉法辛是第一个5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂，是不同于三环类抗抑郁药以和单胺氧化酶抑制剂工的新型抗抑郁药。

发明内容

本发明的目的在于提供一种文拉法新缓释胶囊组合物及其制备工艺。

本发明需要解决的技术问题为：

现有技术中的抗抑郁药物成分复杂、对生产的装置的要求高，大大提升了生产的成本，并且在对药物进行包衣时，同样会有包衣装置的结构复杂，对微小颗粒进行包衣时易于团聚的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种文拉法辛缓释胶囊组合物及其制备工艺，包括空心胶囊和空心胶囊壳内的缓释微丸，其中，缓释微丸的组成为含药丸芯和缓释包衣，含药丸芯的组分包括盐酸文拉法辛、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素，缓释包衣的组分包括乙基纤维素和羟丙甲基纤维素。

该缓释胶囊的制备方法包括如下步骤：

S1、处方称量：按理论量称取各原辅料；

S2、粘合剂配制：将羟丙甲纤维素用水配制成粘合剂；

S3、原辅料过筛：将称好的微晶纤维素和盐酸文拉法辛装自封袋中摇晃混合，然后过30目筛；

S4、预混：将文拉法辛和微晶纤维素加入制粒锅中，开启搅拌剪切混合5min；

S5、制软材：开启搅拌剪切，雾化喷入粘合剂，制备软材；