[发明专利]一种可降解镁合金股骨内固定螺钉及其制备方法

说明书

本发明提供了一种可降解的镁合金股骨内固定螺钉及其制备方法，本发明以纯镁铸锭、锌粒、镁钙中间合金和镁锰中间合金为原料，通过冶炼、固溶处理和热挤压等制备方法获得力学性能优异、降解速率较低的Mg‑Zn‑Ca‑Mn合金，并以此镁合金材料设计加工了一种股骨内固定螺钉，同时对螺钉的结构和尺寸进行了优化，螺钉结构包括钉头、带螺纹钉体和连接钉头和钉体的过度圆角，钉头有梅花槽，优化后的镁合金螺钉具有符合植入要求的力学性能和较低的降解速率。

技术领域

本发明涉及医疗器械中骨科内固定器件，属于生物医疗辅助器械领域，具体为一种生物可降解股骨内固定植入器械，它是由一种可降解的镁合金制备的骨螺钉。

背景技术

骨植入器材要求具有优异的生物相容性和稳定的生物安全性，常用的骨科植入物材料有金属、高分子聚合物、人工组织工程材料、陶瓷等。钛合金、不锈钢等是医用植入金属材料的典型代表，这些材料具备足够的强度且化学性质不活泼，用于牙齿矫形和骨损伤修复等方面；高分子聚合物用于非承重部位骨折，但是前者弹性模量过大，会产生应力遮挡效应，且需要二次手术取出，增加病人痛苦和经济负担，后者力学性能不足，不能满足更多临床骨折的使用需求。镁合金因优异的机械性能和更接近于天然骨的物理性质，是医用可降解金属材料的代表，并且因生物相容性、骨传导性、完全可降解性作为骨植入材料有用于承重部位的潜力，镁离子还能够促进钙的沉积，刺激骨折端骨痂生成，诱导成骨。但是镁合金在体内过快的腐蚀速率和力学性能的不足限制了它的应用，应通过镁合金成分设计、表面处理、骨植入器械结构设计等手段提高植入材料的承载能力、降低腐蚀速率，使镁合金更好的适应临床骨科治疗的需求。

现有技术中，中国专利(CN106676357B一种高塑性镁合金及其制备方法)公开了一种高塑性镁合金及其制备方法，其组成为：Zn3～4％，Ca0.1～0.6％，Mn0.05～0.8％，其余为Mg。成分优化的该合金延伸率可达到25～29.8％，但屈服强度仅为160～205MPa，抗拉强度270～289MPa，不能满足骨这种内固定材料屈服强度大于200MPa的临床使用要求，耐蚀性尚未可知，用途也未明确。

现有技术中，中国专利(CN103845110B一种用于骨质条件不佳的多功能骨螺钉)公开了如下技术方案：由外螺钉及自锁式撑开棒组成，其中，外螺钉由钉体和底座构成整体，钉体内为圆柱状中空部，在钉体的尖端部有沿钉体纵轴切开的裂隙，在裂隙上沿外螺纹螺距间隔对称设有圆形的渐变型界面强化孔，该界面强化孔与圆柱状中空部相通，且渐变型界面强化孔的孔径由钉体尖端部向后依次减小，但是，这种骨螺钉底端撑开容易对骨骼造成二次伤害，另外，避免对已经损伤的骨骼造成二次伤害非常困难，手术的难度太高。

现有技术中，中国专利(CN111616788A一种具有高抗拉拔能力的骨螺钉)包括螺母头，螺杆，螺杆是柱状空心结构，底端开口所述螺母头上开有凹槽，凹槽底面开有与螺杆内腔连通的螺纹通孔；还包括一个内螺钉，内螺钉穿过螺纹通孔，内螺钉的顶部与螺纹通孔螺纹配合，内螺钉为空心结构；还包括沿螺杆轴线对称的两个倾斜内螺钉。虽然上述骨螺钉有较高的抗拉拔能力，但是其结构复杂，生产加工比较困难，空心结构也使其不能作为主要承重部位的螺钉，手术难度较高。在很多现有技术中，螺钉的结构非常复杂，也没有选取合适的生物材料，缺乏实用性。

发明内容

本发明目的是克服上述现有技术存在的缺陷，设计一种可降解的镁合金股骨内固定螺钉，其中采用力学性能优异、降解速率较低的可降解镁合金材料。同时，考虑到镁合金强度远低于钛合金或不锈钢材料，采用有限元分析方法，重新设计优化了内固定螺钉结构和尺寸参数，以满足骨骼固定和低降解速率要求。

本发明的技术方案：