[发明专利]抗新型冠状病毒的抗体、检测新型冠状病毒试剂和试剂盒

说明书

本发明公开了一种抗新型冠状病毒的抗体、检测新型冠状病毒试剂和试剂盒，涉及抗体技术领域。本发明公开的抗新型冠状病毒的抗体包括重链互补决定区和轻链互补决定区。该抗体对新型冠状病毒的N蛋白的亲和力较好，使用该抗体检测新型冠状病毒具有较好的灵敏度和特异性。本发明为新型冠状病毒的检测提供了更为优秀的抗体选择。

技术领域

本发明涉及抗体技术领域，具体而言，涉及一种抗新型冠状病毒的抗体、检测新型冠状病毒试剂和试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒2019-nCoV的结构蛋白分为：刺突糖蛋白(S蛋白)、包膜糖蛋白(E蛋白)、膜糖蛋白(M蛋白)和核衣壳蛋白(N蛋白)，这些蛋白包括多个抗原表位。N蛋白与病毒基因组RNA相互缠绕形成病毒核衣壳，在病毒RNA的合成过程中发挥着重要的作用。同时，N蛋白相对保守，在病毒的结构蛋白中所占比例最大，感染早期机体就能产生抗N蛋白的高水平抗体。最后，N蛋白是新型冠状病毒重要的标志蛋白，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过N蛋白单克隆抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒，实现新型冠状病毒的检测。

检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可反应机体处于急性感染状态，可作为早期感染的指标。与核酸检测方法相比，抗体检测样本为血清或血浆，受样本采样的影响较小，有利于早期诊断和排除可疑病例，同时检测快速、方便、适合大规模筛查。

新型冠状病毒2019-nCoV肺炎疫情发生以来，在全球蔓延，严重威胁着人类的生命安全和身体健康。呼吸道飞沫和密切接触传播是新型冠状病毒肺炎主要的传播途径，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况中存在经气溶胶传播的可能。2019-nCoV具有很强的传染性，多数患者感染后出现临床症状，但也有部分患者为无症状感染者。人感染了冠状病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。虽然目前对于新型冠状病毒所致疾病没有特异治疗方法，但是轻症、或者无症状患者通过治疗可以大大的提高治愈率，缩短治疗时间。因此，对患者的检测或者鉴定变的尤为重要。

目前主要以核酸检测和病毒基因测序为病原学确诊证据，由于采样、操作以及试剂等多方面因素影响，核酸检测会出现假阴性结果。高度疑似2019新型冠状病毒(2019-nCoV)感染患者的病毒核酸阳性检出率仅为30％～50％。另外，核酸检测对仪器设备、检测场地及环境条件要求高，存在检测时间长、通量低等缺点，不便于目前疫情下的人群大规模检测。因此，迫切需要研发出一种快速便捷检测试剂盒用于临床检测，从而尽快隔离感染人群以阻断病毒传播。因此，抗体检测试剂盒变得更为重要。

目前2019-nCoV N蛋白单克隆抗体产品较少，性能存在差异。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种抗新型冠状病毒的抗体、检测新型冠状病毒试剂和试剂盒，该抗体可以特异性结合新型冠状病毒的N蛋白，对其具有较高的亲和力，用该抗体检测新型冠状病毒具有较好的灵敏度和特异性。本发明为新型冠状病毒的检测提供了更为丰富的抗体选择。

本发明是这样实现的：

一方面，本发明提供一种抗新型冠状病毒或其N蛋白的抗体或其功能性片段，所述抗体或其功能性片段具有如下互补决定区：

CDR-VH1：G-X1-T-F-S-X2-F-X3-M-H；其中：X1是V或F；X2是S或T；X3是G或A；

CDR-VH2：Y-X1-N-S-X2-S-N-X3-I-Y-Y-A-D-T-X4-K；其中：X1是L或I；X2是G或A；X2是I、V或L；X3是I、V或L；

CDR-VH3：X1-R-H-X2-M；其中：X1是A或T；X2是A或V；