[发明专利]含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁及制备方法

说明书

本发明公开了含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁及制备方法，制备：以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁的中间产物，再经热等静压、深冷和表面氧化，得到含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁，该股骨髁包括股骨髁关节面和骨整合面，骨整合面分区设置骨小梁。本发明可降低假体与骨界面的微动，降低假体对骨组织的应力遮挡效应，使股骨髁骨组织的应力均一，提高单间室股骨髁的初始稳定性与长期稳定性。本发明一体化实现骨整合界面的优良生物相容性、骨长入性和摩擦界面的超强耐磨性、低磨损率。本发明股骨髁骨小梁具有优异抗压性能；实体部分抗压屈服强度增强，塑性增强。

技术领域

本发明涉及人工关节领域，尤其是涉及含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁及制备方法。

背景技术

单间室膝关节假体用于对膝关节单侧病变间室进行表面置换，具有手术切口小、术中截骨量少、保留膝关节韧带结构等特点，因此单髁置换术后恢复快、保存了膝关节的正常运动和本体感觉。

生物型单间室膝关节假体可实现骨组织与假体界面的有效嵌合，避免骨水泥固定带来的缺陷。目前，生物型单间室膝关节假体多为双涂层工艺(钛微孔+HA涂层)，存在涂层脱落、涂层喷涂厚度不均匀等问题。并且，人工关节置换失败的主要原因是假体松动，假体与骨之间巨大的刚度不匹配所引发的应力遮挡将引起假体周围骨重塑并导致假体松动。现有生物型单间室膝关节假体的基体部分仍为实体结构，弹性模量远大于骨组织，这将大幅度增加假体与骨界面间的应力遮挡效应，进而降低成骨细胞的形成，最终导致假体松动。

另外，由于生物型单间室股骨髁假体的后髁截骨面位置所处的力学环境为剪切力，且骨密度相对较低，临床中，固定柱至后髁的骨组织区域骨吸收情况普遍，极易引发假体长期松动。3D打印均匀骨小梁单间室膝关节假体可在一定程度上降低应力遮挡效应，提高假体的长期生存率。但由于骨组织在不同区域的力学差异性，以及假体在不同区域的力学环境差异性，将造成均匀骨小梁假体固定的不均匀性，对假体的长期稳定性造成一定影响，增加失败风险。

锆铌合金具有优异耐腐蚀性、力学性能和良好生物相容性，被逐渐应用于医疗器械领域。锆铌合金可与N、C、O等元素反应在表面形成坚硬的氧化层，具有优异耐磨性和低磨损率，可降低对软体材料的磨损，即具有关节面界面的优异耐磨性；且氧化层可降低金属离子的释放，具有优异生物相容性，即具有骨整合界面的优异生物相容性。低磨损率的关节面与骨长入性能优异的骨整合界面(骨小梁)有机配伍，可使假体同时实现两界面优点。但现有技术未能同时实现此优化设计。

3D打印技术，作为一种增材制造技术，突破面向制造工艺的产品设计概念，实现面向性能的产品设计理念，即解决复杂零件难以整体成型难题，又减少机加工制造带来的原材料和能源浪费。但3D打印产品实体部分易存在显微组织不均匀、内部缺陷等问题，力学性能不佳；骨小梁部分结构中粉末未能得到良好熔结，力学性能差。

针对现有技术的不足之处，本领域的技术人员致力于开发力学性能优异、同时实现两界面优点的含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁，提高单间室股骨髁的固定可靠性以及假体的初始稳定与长期稳定性。

发明内容

本发明的主要目的在于克服现有技术的不足，提供含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁。

本发明的第二个目的是提供含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁的制备方法，包括如下步骤：

1)以锆铌合金粉为原料，经3D打印一体成型得到含氧化层锆铌合金分区骨小梁单间室股骨髁的第一中间产物，将第一中间产物放入热等静压炉，在氩气或氦气保护下，升温至1250℃-1400℃，在140MPa-180MPa，恒温放置1h-3h，降至常压，随炉冷却至200℃以下取出，得到第二中间产物：