[发明专利]一种治疗骨关节炎的药物组合物及制备方法和用途

说明书

本发明公开了一种治疗骨关节炎的丹酚酸A和壳聚糖组合物及制备方法和用途。采用外科手术方法建立兔软骨缺损模型，观察了丹酚酸A和壳聚糖组合物关节腔内注射对兔软骨缺损模型的作用。结果显示，丹酚酸A和壳聚糖组组合物能明显改善软骨缺损模型兔的大体形态，同时病理结果显示，丹酚酸A和壳聚糖组合物能快速修复软骨缺损，表明丹酚酸A和壳聚糖组合物能显著改善骨关节炎的作用。本项发明为丹酚酸A和壳聚糖组合物在制备防治骨关节炎药物中的新用途。

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗骨关节炎的丹酚酸A和壳聚糖组合物及制备方法和用途。

背景技术

骨性关节炎是一种慢性退行性关节疾病，其病因复杂，软骨细胞凋亡、细胞外基质降解和炎症因子的产生都可以导致关节发生软骨损伤、骨赘形成、软骨下骨改变、滑膜炎症和关节囊增生等病理改变，以中老年患者多见，并随着疾病的加重，逐渐出现夜间休息痛、关节间隙变窄、关节畸形、关节功能障碍等症状，严重影响患者的日常生活。

目前骨性关节炎的治疗主要包括西医疗法和中医疗法，西医疗法包括口服药物、关节腔治疗和手术治疗三种治疗方式。在口服药物方面，醋氨酚、阿司匹林等非甾体类抗炎药物是治疗早期骨性关节炎的传统药物，其疗效肯定，但易发生肾脏、胃肠道不良反应，且不能延缓骨性关节炎的病情发展。另外，塞来昔布和罗非昔布等COX-2抑制剂，虽可降低胃肠道的不良反应，但也存在心血管不良事件的风险。氨基葡聚糖衍生物、金属蛋白酶抑制剂、硫酸软骨素等这类药物虽利于软骨修复，抑制关节的水肿、滑膜炎和关节软骨破坏，但起效缓慢，需要长期服用。

在关节腔内注射治疗方面，主要采用糖皮质激素、玻璃酸钠注射液、几丁糖注射液、富血小板血浆等。多次接受糖皮质激素注射虽能暂时缓解疼痛症状，但其也会加速关节软骨的退变。玻璃酸钠可抑制软骨降解酶的合成，但不能阻止骨性关节炎病情进展。

关节镜或外科手术治疗方面主要有关节镜手术、人工关节置换术等。关节镜手术。如关节镜冲洗和软骨碎片清除能缓解症状，但严重关节畸形或难以控制疼痛者需要人工关节置换术。

目前，在中医领域，用于治疗骨性关节炎的药物越来越多，虽然现有的中药对骨性关节炎的改善效果显著，有报道丹参注射液对膝关节骨性关节炎患者有效(邓物鲜.丹参注射液关节腔内注射治疗骨性关节炎55例临床观察[J].中医药导报,2006,12(001):47-48,56.；佟方明,李瑞卿,李玲.丹参注射液关节冲洗并透明质酸钠治疗膝关节骨关节炎[J].黑龙江医药科学,2005(04):107-108.)，但丹参注射液成分复杂，不良反应发生率较高(朱敏文,尹桃,王丽.丹参注射液不良反应回顾性研究[J].中国医院药学杂志,2008,28(18):1625-1626.)丹酚酸A是丹参中的酚酸类活性成分之一，现代研究表明，丹酚酸A的抗氧化能力明显优于丹酚酸B(柴媛媛,王芳,李艳丽,等.两种丹酚酸的体外抗氧化活性比较研究[J].时珍国医国药,2012(11):19-21.)，丹酚酸A是丹参中主要的活性物质之一，成分明确，毒副作用少，但丹酚酸A与壳聚糖组合物在骨性关节炎中的应用均未见报道，因此，研发更多的更有效的、且经济简便的治疗药物仍然是十分必要的。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种经济简便、毒副作用少，能快速有效治疗或改善骨关节炎的丹酚酸A和壳聚糖组合物及制备方法和用途。为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种治疗骨关节炎的药物组合物，其由丹酚酸A和壳聚糖制备而成。

所述药物组合物，其由丹酚酸A和壳聚糖按1:1的质量比制备而成。

所述的一种治疗骨关节炎的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：将10mg/mL的丹酚酸A溶于1％壳聚糖溶液中，按1：1体积混合，制成注射液。该注射液的使用方法为按0.2mL/次关节腔内注射，一周1次，连续4周。