[发明专利]一种测定硅凝胶类医疗器械中微量元素的方法

说明书

本发明属于医疗器械分析技术领域，具体涉及电感耦合等离子体质谱法测定硅凝胶类医疗器械中微量元素的方法，包括选择空白对照液、选取对照标准溶液、配制标准曲线，配置标准曲线、空白和样品的消解、消解液的稀释定容、使用电感耦合等离子体质谱(ICP‑MS)检测、结果分析等步骤，具有简便、快速、分析速度快，测定结果准确可靠等特点，并且可同时检测14种元素，有效提高了工作效率。

技术领域

本发明属于医疗器械分析技术领域，具体涉及电感耦合等离子体质谱法测定硅凝胶类医疗器械中微量元素的方法。

背景技术

微量元素是构成生物体的基本组成要素，参与人体内多种生化反应，有着不可替代的重要作用。但值得注意的是，某些对人体有益的微量元素，在含量过高时同样会对人体产生毒副作用。如砷的急性中毒会引起大量溶血，造成急性肾衰竭，慢性中毒会导致神经中枢及周边神经病变。

硅凝胶类医疗器械与人体发生接触，尤其是一些植入性硅凝胶类医疗器械，需要长期与人体接触，如乳房植入物。因此，该类医疗器械中微量元素存在向人体迁移问题，有着危害人体健康的风险。

目前，常用于医疗器械领域微量元素的检测方法多为原子吸收光谱(AAS)法和电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)法。AAS法线性范围较窄，易受干扰且分析速度慢，无法同时检测多种元素。ICP-OES法虽然分析速度快、效率高，但是检出限较高。

发明内容

本发明为了解决上述现有技术中存在的问题，提供了一种测定硅凝胶类医疗器械中微量元素的方法，能够同时检测硅凝胶类医疗器械中的微量元素砷、铅、镉、汞、钒、钼、硒、钴、锑、钡、铬、铜、锡、镍一种或至少两种，该方法具有操作简单，结果准确可靠，线性范围宽，检出限低等特点，可识别产品风险，有效把控产品质量。

本发明采用的具体技术方案是：一种测定硅凝胶类医疗器械中微量元素的方法，关键是：包括以下步骤：

(1)空白对照液选择：选取质量百分浓度为1％的硝酸溶液作为空白试剂；

(2)对照标准溶液选取：选取对照标准溶液，其中砷、铅、镉、汞、钒、钼、硒、钴、锑、钡、铬、铜、锡、镍元素含量为100μg/mL；

(3)标准曲线的配制：取步骤(2)中的对照标准溶液1mL置于100mL容量瓶中，1％HNO₃定容，摇匀即得1000ng/mL的储备液，分别移取0μL-2.5mL储备液配置标准曲线；

(4)空白和样品的消解：

①称取0.2-0.5g的硅凝胶样品于聚四氟乙烯消解管内；

②于通风橱内，向空白消解管和样品消解管分别顺序加入8mL硝酸和1.0-2.0mL氢氟酸，于电热微波消解仪消解、赶酸至液体近干；

(5)消解液的稀释定容：待冷却后转移至50mL容量瓶中，1％HNO₃定容；

(6)使用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)检测；

(7)结果分析：根据称取的样品质量及检出稀释后消解液中各元素的浓度计算出硅凝胶类医疗器械中各元素的含量；

其中：W-样品金属含量，mg/kg；

c-消解液中金属浓度，ng/mL；

V-消解液的定容体积，mL；

m-称取样品的质量，g。