[发明专利]一种耵聍软化剂组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及医疗用品技术领域，具体涉及一种耵聍软化剂组合物及其制备方法和应用。本发明提供的耵聍软化剂组合物通过各个组分之间的协同作用，实现了快速软化耵聍栓塞的效果。实施例的结果表明，使用本发明的耵聍软化剂组合物，只需滴耳1次，在0.5小时之内，耵聍栓塞就能够达到可以取出的软化程度，只需就医1次，就诊当时即可取出，通过实验数据可知，本发明提供的耵聍软化剂组合物稳定性好，保质期为2年。

技术领域

本发明涉及医疗用品技术领域，具体涉及一种耵聍软化剂组合物及其制备方法和应用。

背景技术

耵聍腺是一种特殊的汗腺，位于外耳道软骨部皮肤，其所分泌的淡黄色黏稠液体耵聍在空气中干燥后成薄片状，有的耵聍如粘稠的油脂。耵聍具有保护外耳道皮肤和黏附外物(如尘埃、小虫子等)的作用。平时借助咀嚼、张口等运动，耵聍可自行脱落排出。

耵聍栓塞是指外耳道内耵聍分泌过多或排出受阻，使耵聍在外耳道内聚集成团，阻塞外耳道。耵聍栓塞的临床表现是，耳闷、耳鸣、耳聋。若耵聍压迫外耳道后壁皮肤，可因刺激迷走神经耳支而引起反射性咳嗽；若耵聍压迫鼓膜可引起眩晕、耳鸣及听力减退；如损伤外耳道上皮、继发急性炎症或吸水膨胀时则可引起剧烈疼痛。是耳鼻喉科常见病之一。

常规清除耵聍栓塞的方法有物理法、化学法(溶栓法)和混合法。物理法一般有吸岀、灌洗、镊子夹岀等，但这些方法的缺点是耗费时间，并可能引起并发症，例如粘膜损伤、耳道撕裂伤、疼痛、感染、眩晕、耳鸣和鼓膜穿孔等；化学法一般应用碳酸氢钠溶液、双氧水、滴耳油等滴入耳道对耵聍栓塞进行浸泡，逐渐软化、溶解耵聍栓塞；当耵聍栓塞较严重，无法使用单一的物理法或者化学法实现清除耵聍栓塞时，一般采用将化学法和物理法相结合的混合法，首先采用耵聍软化剂对耵聍栓塞进行软化处理，然后采用手术器械将软化后的耵聍栓塞取出，或用冲洗液冲出。

但是，现有技术中的耵聍软化剂，例如：碳酸氢钠溶液、双氧水、滴耳油等的软化效果均较慢，一般需要3～5天才能将耵聍栓塞软化好。

发明内容

为了克服现有技术中耵聍软化剂的缺陷，本发明旨在提供一种耵聍软化剂组合物及其制备方法和应用，本发明提供的耵聍软化剂组合物，具有优良的软化效果，可有效缩短耵聍栓塞的软化时间，节省医疗费用和时间。

为了实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种耵聍软化剂组合物，包括以下质量百分比的组分：

表面活性剂1.3～67.0％，透皮吸收促进剂0.5～2.0％，碱性蛋白酶0.05～0.6％，杀菌剂0.015～0.6％，pH调节剂，所述pH调节剂的含量以使所得耵聍软化剂组合物的pH值为8.5～9.0为准，余量为水；

所述表面活性剂包括阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂和两性离子表面活性剂。

优选的，所述阴离子表面活性剂包括聚氧乙烯烷基醚硫酸盐、高级醇硫酸酯盐、烷基磺酸盐和烷基苯磺酸盐中的一种或多种；

所述非离子表面活性剂包括聚氧乙烯烷基醚、椰子油酸二乙醇酰胺、十二烷基二甲基氧化铵、椰油酰胺丙基氧化胺、烷基聚葡糖苷和蔗糖脂肪酸酯中的一种或多种。

所述两性离子表面活性剂包括甜菜碱型、氨基酸型和咪唑啉型中的一种或多种。

优选的，所述阴离子表面活性剂和非离子表面活性剂的质量比为(1:4.2)～(5:1)；所述两性离子表面活性剂和阴离子表面活性剂的质量比为(1：40)～(2：1)。

优选的，所述透皮吸收促进剂包括氮酮和/或尿素。

优选的，所述杀菌剂包括氯已定和/或凯松。

优选的，所述pH调节剂包括三乙醇胺、碳酸氢钠或氢氧化钠。

优选的，还包括乙二胺四乙酸二钠，所述乙二胺四乙酸二钠的质量百分比为0.01～1％。