[发明专利]一种药用辅料蔗糖球形颗粒的制备方法

说明书

本发明涉及用于缓控释微丸制剂的药用辅料领域，具体公开了一种药用辅料蔗糖球形颗粒的制备方法，包括以下步骤：将65％～90％的蔗糖和10％～35％的预胶化淀粉搅拌混合均匀；将混合料置入离心造粒机，工作运行3～5分钟完成造粒；将得到的颗粒投入到多功能流化床机，过25～30目筛网应得到成品蔗糖球形颗粒；该方法克服国内药用蔗糖丸芯目前存在硬度、表面光洁度和圆整度的不足，以及采用糖浆或者蔗糖水溶液作为粘合剂具有的引湿性大的缺点，采用蔗糖和预胶化淀粉为原料，制备工艺简单，且丸芯圆整度、表面光洁度及脆碎度完全能满足缓控释制剂、粉末直接压片技术的要求。

技术领域

本发明涉及用于缓控释微丸制剂的药用辅料领域，尤其是涉及一种药用辅料蔗糖球形颗粒的制备方法。

背景技术

蔗糖球形颗粒用作胶囊和片剂中的惰性内心，尤其是多颗粒缓释剂，先将药物包于内心上，然后用聚合物材料包衣。另一种方法是，把药物与聚合物骨架材料同时包于内心上，活性药物的石方可经由扩散作用通过包衣层被溶蚀而释放。复方制剂的不同成分，可以在不同批的蔗糖球形颗粒上包裹不同的药衣。

缓释蔗糖球形颗粒是一种多单元给药剂型，由于其粒径小，在胃肠道中分布均匀，可减小局部刺激性，提高药物释放一致性，从而降低药物突释带来的不良反应；该剂型的加工灵活性高，适于后续压制成微丸片或装入胶囊。随着仪器设备、药用辅料以及制剂工艺的研究进步，缓控释蔗糖球形颗粒以其独特的优点在制剂及临床应用上得到较大的发展。缓控释微丸常用的制备方法是以药用空白丸芯为内核，通过粉末层积或液相层积法制成含药微丸，包衣后达到缓释效果。因此药用空白丸芯的粒径分布、圆整度、流动性及脆碎度等性质对缓控释微丸制备技术及成品质量都有重要影响。

目前国内微丸多采用糖浆或者蔗糖水溶液作为粘合剂，糖浆或者蔗糖水溶液配制比较麻烦，粘度较难控制，且富有营养易于长菌，微生物不易控制，同时制得的蔗糖丸芯引湿性大。还有一种是蔗糖加淀粉加糊精的制备方法，技术工艺繁琐。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种药用辅料蔗糖球形颗粒的制备方法，克服国内药用蔗糖丸芯目前存在硬度、表面光洁度和圆整度的不足，以及采用糖浆或者蔗糖水溶液作为粘合剂具有的引湿性大的缺点，采用蔗糖和预胶化淀粉为原料，制备工艺简单，且丸芯圆整度、表面光洁度及脆碎度完全能满足缓控释制剂、粉末直接压片技术的要求。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种药用辅料蔗糖球形颗粒的制备方法，包括以下步骤：

1)将65％～90％的蔗糖和10％～35％的预胶化淀粉搅拌混合均匀；

2)将步骤1得到的混合料置入离心造粒机，调节进风为12～16Hz，进风温度为55℃，转速为40～45r/min，启动离心造粒机，调节喷液蠕动泵转速20～30r/min，0.6MPa雾化压力下喷入水溶液，待离心造粒机内物料充分湿润后停止喷液，调节离心造粒机转速为90～110r/min，工作运行3～5分钟完成造粒；

3)将步骤2得到的颗粒投入到多功能流化床机，设定进风温度为50℃，待物料温度升至25℃时调整进风温度至65℃，待物料温度到达45℃时降温，控制物料水分含量为≤2.2％，过25～30目筛网应得到成品蔗糖球形颗粒。

优选的，步骤1中，所述蔗糖和所述预胶化淀粉的重量比为1：4。

优选的，步骤2中，为使颗粒表面光洁度和圆整度达到要求，造粒完成后离心机继续运行5min。

本发明的有益效果是：