[发明专利]一种复合管及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种复合管及其制备方法和应用，所述复合管的管壁包括至少两层取向层和至少两层带药层；所述取向层和所述带药层交替设置，且所述管壁的最内层为取向层；所述管壁的最外层为取向层或带药层；所述取向层包括取向的薄膜，所述带药层包含第一粘合剂和药物。所述复合管通过对所述取向层和带药层的交替设置，一方面将带药层间隔开来，另一方面有效控制了所述药物的释放速度；使所述复合管不仅具有优良的生物相容性和可降解性，还具备支撑力强、药物释放速度可调等优点，具有很好的应用前景。

技术领域

本发明属于医疗材料技术领域，具体涉及一种复合管及其制备方法和应用。

背景技术

介入医学工程是指采用介入器械、介入材料和现代化数字诊疗设备进行诊断与治疗操作的医学工程技术。

支架手术作为一种介入手术已经临床施行多年。随着科技的发展和人们对生活质量要求的提高，新型的生物可吸收材料制成的支架产品已经问世并在临床上陆续使用。与传统的不可吸收的金属支架相比，生物可吸收材料可以在完成支撑使命后逐渐被人体组织吸收，从根本上避免了永久植入的晚期风险，支架被吸收后患者恢复正常生活，而不需要担心因体内仍存留外来材料带来的不可知变化，因此对年轻患者吸引力巨大。

制作可吸收支架的材料主要有可降解聚合物材料和可降解金属材料两类。可降解聚合物材料有聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等；可降解金属材料有镁、锌、铁等金属及其合金。目前，可降解金属材料支架并未有商业化临床应用，实现临床应用的主要是以可降解聚合物材料为基础设计的可吸收支架。

与用于传统金属支架的金属材料相比，可降解聚合物材料的初始模量要低得多，因而为了使得支架获得足够的物理性能(例如，支撑性能)，通常需要更厚的壁厚、更宽的杆宽以及更多的支架杆来实现。不管是增加壁厚，增加杆宽，还是增加支架杆的数量，都会使得可降解聚合物材料的用量增加。而可降解聚合物材料的用量增加会加剧人体分解代谢的困难，特别是对于某些本体降解材料，例如聚乳酸，支架在降解时会产生大量乳酸和乙酸，组织短时间内没办法完全将这些降解产物代谢，会造成局部集聚，导致后期无菌炎症的产生，进而可能会引发机体腔道(例如，血管等)再狭窄。

CN102371670A公开了一种新的生物可降解支架的加工方法，其包括如下步骤：由生物可降解材料制备生物可降解支架的坯型；对所述坯型进行吹塑，以使得所述坯型的每个波杆中的材料都沿其波杆处的受力方向进行高度取向，以制备所述生物可降解支架。所述加工方法可以有效提高生物可降解支架的强度和韧性。但是，波杆需要足够的宽度和厚度，否则，在吹塑过程中，波杆可能会发生断裂。可以理解地，当波杆具有足够的宽度和厚度时，用于制备支架的生物可降解材料的用量将会增加。

CN106581752A公开了一种可降解药物缓释功能复合肠道支架，包括内层管状支架和外层药膜层，所述内层管状支架为三维纺织结构的可降解管状支架，具有良好柔韧性和支撑性能，所述纺织结构为纬编结构或编织结构，纱线通过线圈相互嵌套或按照一定的编织规律，形成结构和力学性能稳定的管状支架；所述外层药膜层为丝素蛋白溶液载药涂层，所述外层药膜层涂覆或贴覆于所述管状支架的外层表面上。但是，三维纺织结构的可降解管状支架的支架杆数量较多，这就导致材料用量增加，在可降解管状支架降解的过程中，会产生大量降解产物，组织短时间内没办法完全将这些降解产物代谢，可能会造成肠道再次梗塞。另外，外层药膜层的释放时间只能涵盖一到三个月，而且大部分药物都在植入后一个月内释放掉，特别是植入后的一两周内会有一个爆释期，植入一年后，在患者体内很难再存在有有效药物发挥作用。

因此，对于介入器械、介入材料来说，需具有优良的生物相容性和可降解性，并且，还需在具备足够的物理性能的同时，足够轻量化，来降低材料用量，另外，所带药物的释放要与治疗需求相匹配。

发明内容