[发明专利]一种基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制备方法

说明书

本发明公开了一种基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制备方法。本发明生物活性腰椎融合器的制备方法，通过制备不同配方n‑HA/PLLA线材，进而在计算机控制下利用熔融沉积3D打印技术制备力学优化的解剖型腰椎椎间融合器，实现该融合n‑HA/PLLA融合器具有力学性能最优化的多孔结构，孔径200‑500um，孔隙率达50‑70％，弹性摩量500‑700MPa，压缩强度可达35‑50MPa，完全符合腰椎融合的要求。

技术领域

本发明涉及腰椎椎间融合器技术领域，尤其涉及一种基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制备方法。

背景技术

腰椎的椎间融合技术包括后侧腰椎椎间融合术(PLIF)、经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)、前路腰椎椎间融合术(ALIF)、直接外侧腰椎椎间融合术(DLIF)和侧前方腰椎椎间融合术(OLIF)。OLIF手术是2012年由法国Silvestre首先报道的一种微创技术。该手术经左下腹腹外斜肌、腹内斜肌、腹横肌的肌间隙进入腹膜外间隙，在左侧腰大肌和腹主动脉之间安放工作通道，进行椎间盘切除融合器植入手术。该技术可明显减少手术创伤、缩短手术时间、减少术中出血、缩短住院时间及患者康复时间。

临床上使用的零切迹内固定系统均为钛板结合PEEK材料的椎间融合器，二者的弹性模量不同。而且由于PEEK材料属于生物惰性材料，骨组织无法长入其内部以达到良好的融合，致使骨-材料界面的结合强度不足，而且为达到足够的支撑强度，PEEK材料多需要有一定的厚度，从而进一步减少了植骨融合的空间，容易导致融合失败。目前市面上各种3D打印多孔钛合金材料，孔径通常较大，直径约300-1500μm，对于细胞平均10-20μm的直径来说，显然过于空旷，细胞只能在其孔壁二维空间上攀附生长，不能实现在整个孔洞内三维层次的生长。

左旋聚乳酸/纳米羟基磷灰石(n-HA/PLLA)复合材料支架，其弹性模量为600-700MPa，接近人体松质骨，同时该复合材料具有体内可控降解和骨传导性能。通过材料组份比例优化和3D打印空间三维多孔设计，该支架可兼具良好的力学性能及孔隙率，是制备融合器的理想选择。

因此，设计一种腰椎椎间融合器，具有足够支撑强度以维持椎间隙高度及椎体稳定性，具有良好的弹性摩量，从而达到良好的椎间融合，是本领域技术人员急需解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种基于FDM打印的生物活性腰椎融合器及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

本发明的第一方面是提供一种基于FDM打印的生物活性腰椎融合器的制备方法，包括如下步骤：

步骤一，使用高速混合机将重量比为1:5～1:20的纳米羟基磷灰石和左旋聚乳酸混合均匀，然后使用双螺杆挤出机熔融挤出聚乳酸/纳米羟基乙酸的混合物，从圆形模具出来后立即被水冷并卷绕在卷轴上，得到纳米羟基磷灰石/左旋聚乳酸线材；

步骤二，通过3D软件设计力学性能最优化的多孔结构融合器，并通过力学有限元软件进行验证；

步骤三，使用步骤一所得的纳米羟基磷灰石/左旋聚乳酸线材，在利用计算控制下采用熔融沉积3D打印技术打印，通过对3D打印的参数进行精准调控，得到孔径在200-500um，弹性摩量500-700Mpa，压缩强度30-55MPa的多孔融合器。

进一步地，通过3D软件设计及有限元分析，保证融合器具有解剖型多孔优化结构。

进一步地，步骤三中，熔融沉积3D打印技术温度170-200℃。

进一步地，所述多孔融合器的孔径在200-500um，弹性摩量500-700Mpa，压缩强度35-55MPa。

本发明的第二方面是提供上述制备方法制备的生物活性腰椎融合器。