[发明专利]一种水包油型复方氢醌乳剂及其制备方法和其应用

权利要求书

1.一种水包油型复方氢醌乳剂，其特征在于，所述复方氢醌乳剂包括油相组分：十六醇75g、十八醇75g、硬脂酸60 g、NIKKOMULESE 41 20g、尼泊金丙酯1g；

水相组分：1, 3-丁二醇40g、甘油30g、柠檬酸15g、叔丁基对甲酚15g、尼泊金甲酯9g、HPMC HY-30T 10g、去离子水 601.4g；

复合功效组分：氢醌30g、维A酸0.25g、二聚甘油 8g、维生素

A乙酸酯 0.25g、积雪草苷 3g、维生素C磷酸镁 2g、地塞米松二丙酸酯0.1g、维生素B65g；

复方氢醌乳剂的制备方法，包括下述步骤：

水相制备：将去离子水、甘油倒入水相锅，夹层中通入蒸

汽，加热至70±5℃，再向水相锅中加入1, 3-丁二醇、柠檬酸、叔丁基对甲酚、尼泊金甲酯、HPMC HY-30T，40rp/min搅拌至完全溶解，维持70±5℃备用；

油相制备：将十六醇、十八醇、硬脂酸、加入油相锅中，

通入蒸汽加热熔化，至70±5℃时，加入NIKKOMULESE 41、尼泊金丙酯，维持70±5℃备用；

均质乳化：开启乳化锅电源开关，开启真空泵，当真空度

为-80KPa时，停止抽真空，开启搅拌为40rp/min，先将水相抽入乳化锅，再将油相在搅拌下缓缓加入乳化锅至全量，在70±5℃和真空度为-80KPa条件下，启动乳化机均质器，均质乳化20分钟；

均质乳化完成后，开启冷却水阀门，且冷却水压不宜过大，

当温度降至55℃时，加入氢醌、二聚甘油、维A 酸、地塞米松二丙酸酯、维生素B6、维生素A乙酸酯、积雪草苷、维生素C磷酸镁，在55±5℃和真空度为-80KPa条件下，启动乳化机均质器，均质乳化20分钟，将搅拌速度调为30rp/min，冷却1小时，将搅拌速度下调至5rp/min，至膏体温度冷却至室温。

2.根据权利要求1所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌的纯度不低于99.0％。

3.根据权利要求2所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌的纯度不低于99.5%。

4.根据权利要求3所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌的纯度不低于99.9％。

5.根据权利要求1所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌的含量不高于0.1%。

6.根据权利要求5所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌的含量不高于0.08%。

7.根据权利要求6所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌的含量不高于0.05%。

8.根据权利要求7所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌的含量不高于0.03%。

9.根据权利要求1所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌、苯胺、硝基苯的任一含量均不高于0.08%。

10.根据权利要求9所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌、苯胺、硝基苯的任一含量均不高于0.05%。

11.根据权利要求10所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中对苯醌、苯胺、硝基苯的任一含量均不高于0.03%。

12.根据权利要求1所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中除对苯醌、苯胺、硝基苯之外的有关物质的总含量不高于0.3%，所述有关物质选自对苯醌、苯胺、硝基苯、连苯三酚、间苯二酚、邻苯二酚、偏苯三酚、间苯三酚、苯酚、氢醌硫酸钾的任一种或组合。

13.根据权利要求12所述的乳剂，其特征在于，所述氢醌中除对苯醌、苯胺、硝基苯之外的有关物质的总含量不高于0.1%。