[发明专利]高分子预灌封注射器的制备工艺

说明书

本发明属于药包材技术领域，具体涉及一种高分子预灌封注射器的制备工艺，包括以下步骤：(1)配料，选取注射器针管材料和注射器密封活塞材料；(2)模流设计，建立注塑产品的模流分析模型，然后通过测试材料的PVT参数，通过模流分析，优化模具设计和制定最佳工艺参数；(3)注塑成型，根据制定的最佳工艺参数，将注射器针管材料和注射器密封活塞材料分别注塑成型，得到注射器针管和注射器密封活塞；(4)成品装配，将得到的注射器针管和注射器密封活塞与推杆和护帽配件装配组装；(5)灭菌包装，将组装后的注射器经喷硅、灭菌、解析后，检测验收，包装入库。本发明通过优化模具设计和制定最佳工艺参数，能够获得高成型加工精度的制品。

技术领域

本发明属于药包材技术领域，具体涉及一种高分子预灌封注射器的制备工艺。

背景技术

预灌封注射器是一种新型的药品包装形式，经过十多年的推广使用，对于预防传染病的传播和医疗事业的发展，起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比传统的“药瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。目前已经越来越多的被制药企业采用并应用于临床中，并渐渐取代了普通注射器的地位。

目前，现有的预灌封注射器主要采用高品质的玻璃和橡胶组件，与药物具有良好的相容性，可确保包装的药物的稳定性；然而玻璃材质的预灌封注射器存在生产工艺复杂，易碎，重量大等缺点，同时传统的硫化胶塞密封材料，存在硫化助剂的药物迁移和易掉屑等问题。现有技术中，已经开始研究将高分子材料应用于预灌封注射器，然而在制备时，会因产生的内应力导致制品达不到所要求的性能。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种高分子预灌封注射器的制备工艺，通过优化模具设计和制定最佳工艺参数，能够获得高成型加工精度的制品。

本发明所述的高分子预灌封注射器的制备工艺，包括以下步骤：

(1)配料

选取注射器针管材料和注射器密封活塞材料；

(2)模流设计

建立注塑产品的模流分析模型，然后通过测试材料的PVT参数，通过模流分析，优化模具设计和制定最佳工艺参数；原料加工温度高，脆性较大，不合理模具设计会因温度不均产生内应力导致制品翘曲、变形和开裂；

(3)注塑成型

根据制定的最佳工艺参数，将注射器针管材料和注射器密封活塞材料分别注塑成型，得到注射器针管和注射器密封活塞；

(4)成品装配

将得到的注射器针管和注射器密封活塞与推杆和护帽配件装配组装；

(5)灭菌包装

将组装后的注射器经喷硅、灭菌、解析后，检测验收，包装入库。

其中：

步骤(1)中注射器针管材料采用环烯烃共聚物、环烯烃聚合物、环烯烃共聚物改性材料或环烯烃聚合物改性材料中的至少一种

环烯烃共聚物改性材料或环烯烃聚合物改性材料的的制备方法包括以下步骤：

(1)将环烯烃共聚物或环烯烃聚合物、抗氧剂、成核剂、脱模剂和流动性改良剂置于高速混合机中进行混合；

(2)将混合后的物料投入双螺杆挤出机内，挤出、冷却、造粒后制得。

优选地，双螺杆挤出机螺杆长径比为63-75:1。