[发明专利]无菌刺穿系统和方法

说明书

本发明提供了无菌西林瓶刺穿和灭菌系统及其组装、使用和灭菌方法。所述系统和方法利用预灭菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有与所述第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封所述开口的隔膜和在所述第一腔室内的产品。所述系统和方法包括注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部。所述注射组件和所述主容器可以组装在非无菌环境中以形成围绕所述流路形成构件的所述第一端部延伸且延伸至所述主容器的第二腔室。随后，可以按对所述产品无害的方式对所述第二腔室进行选择性灭菌以允许所述第一端部无菌地刺穿所述隔膜以延伸至所述第一腔室中。

本申请是申请日为2016年3月10日、申请号为201680027080.7、名称为“无菌刺穿系统和方法”的专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年3月10日提交的题为“无菌刺穿系统和方法”的美国临时申请号62/130718的优先权益，其通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明一般涉及用于给药的输送系统。更具体地，但非排他地，本发明涉及无菌刺穿系统。

背景技术

现在，在将针导入西林瓶、主容器或针筒之前，有必要使用酒精擦拭来对西林瓶隔膜的表面进行灭菌以保持无菌环境。如果未正确执行对西林瓶隔膜的灭菌，则可能污染药物或可能将污染物输送给患者。此外，这种擦拭是要执行的额外步骤且如果容器位于输送装置的内部，这则是不切实际的。通常，擦拭西林瓶隔膜的表面还在灭菌工艺中增加了另外的步骤。

因此，需要一种没有污染风险的确保无菌环境的无菌刺穿系统。

发明内容

本发明的各方面提供了无菌西林瓶刺穿和灭菌系统。本发明还提供了用于组装、使用并灭菌无菌西林瓶刺穿系统的方法。

在一个方面中，本发明提供了一种形成无菌主容器的刺穿机构的方法。该方法包括获得预灭菌的主容器，其包括第一端、第一腔室、具有与第一腔室相连通的开口的第二端、至少部分地密封开口的隔膜和在第一腔室内的产品。该方法还包括获得注射组件，其包括中空流路形成构件的第一端部。该方法还包括将注射组件和主容器的第二端组装在非无菌环境中以形成围绕流路形成构件的第一端部延伸且延伸至主容器的第二腔室。此外，该方法包括对第二腔室和其中的流路形成构件的第一端部进行最终灭菌。

在一些实施例中，在进行最终灭菌之前，第二腔室和流路形成构件的第一端部可以是非无菌的。在一些实施例中，对第二腔室和流路形成构件的第一端部进行最终灭菌可以包括通过流路形成构件注射灭菌剂且由此将灭菌剂注入第二腔室中。在一些这样的实施例中，可以经位于注射组件外部的流路形成构件的第二端部将灭菌剂导入流路形成构件中。

在一些其他这样的实施例中，主容器可以包括形成第二腔室的防护罩部分。在一些这样的实施例中，防护罩部分和隔膜可以是一体的。在一些其他这样的实施例中，组装注射组件与主容器的第二端可以通过防护罩部分的开口插入流路形成构件，防护罩部分在延伸通过其的流路形成构件的周围形成滑动密封件。在一些这样的实施例中，开口可以被配置成通正压，以使得注射的灭菌剂将在流路形成构件和第二腔室内的大气排出。在一些这样的实施例中，该方法还可以包括通过流路形成构件注射惰性气体，由此注入第二腔室中以将灭菌剂从流路形成构件和第二腔室排出。