[发明专利]一种稳定的、减缓钩状效应的类风湿因子检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种稳定的、减缓钩状效应的类风湿因子检测试剂盒，属于临床体外检测试剂技术领域。本发明试剂盒包括试剂R1、试剂R2。通过在试剂R2中加入甘氨酸、山梨醇、乙醇组成的稳定剂能够有效地提高试剂盒的稳定性，使用特定的缓冲液，并加入了聚乙二醇，使得试剂的准确度较好，减缓了钩状效应的发生，有利于在市场中进一步推广使用。

技术领域

本发明涉及临床体外检测试剂技术领域，特别涉及一种稳定的、减缓钩状效应的类风湿因子检测试剂盒。

背景技术

类风湿因子(rheumatoid factor，RF)是一种抗人或动物IgG分子Fc片段抗原决定簇的抗体，是以变性IgG为靶抗原的自身抗体。RF最初由Rose等(1984年)在类风湿性关节炎(RA)患者血清中发现。RA患者体内有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG或EB病毒的直接作用下可大量合成RF。RF主要为IgM类自身抗体，但也有IgG类、IgA类、IgD类和IgE类。

检测RF对类风湿性关节炎的诊断、分型和疗效观察有重要意义。然而，类风湿因子难以与天然的IgG蛋白发生结合反应，但是易与变形的IgG蛋白结合。本试剂盒采用免疫透射比浊法检测类风湿因子，其工作原理是使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。在600nm波长下测试吸光度的变化，吸光值与样品中类风湿因子的活性成正比。

类风湿因子在检测时会出现抗原抗体过剩的现象，进而引发钩状效应，在检验过程中，发现测定范围与样品试剂比例有直接联系，为了减少钩状效应的出现，增加检验结果准确性，进一步调整了试剂样品比例，使用了新型缓冲液，优化了试剂组分。同时免疫透射比浊法由于使用特殊仪器，其检验信号强度会有明显上升，类风湿因子检测试剂盒(免疫透射比浊法)是一种无需预处理样本，对技术和设备要求不高，能够保证更高精密度和准确度的分析方法，由于该方法能够通过全自动生化分析仪进行自动化测定，且可同时测定多个样本，大大提高了检测效率，因此受到临床广泛推广。

发明内容

本发明提供一种类风湿因子检测试剂盒，可以特异性地检测血清类风湿因子的含量，稳定性好、可以减缓钩状效应。

本发明提供一种稳定的、减缓钩状效应的类风湿因子检测试剂盒，包括试剂R1和试剂R2，其中：

所述试剂R1的成分和含量如下：

所述试剂R2的成分和含量如下：

进一步的，所述样本S和试剂R1、R2在使用时的体积比例为S：R1：R2＝5μL：280μL：70μL。

进一步的，试剂R1中所述防腐剂为吡硫钠、硫柳汞、PC300、叠氮化钠、苯酚中的一种或多种。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

本发明的一种稳定的、减缓钩状效应的类风湿因子检测试剂盒采用氨基乙酸盐缓冲液，在缓冲液中加入葡萄糖及促聚剂聚乙二醇，优化反应体系，提高抗原抗体亲和力，能够有效减缓假性低值的出现，保证测定结果的准确性。本发明的试剂盒在试剂R2中添加了山梨醇、甘氨酸、乙醇组成的混合稳定剂，进一步提高了试剂的稳定性。

附图说明

图1为本发明的实施例1的试剂盒的相关性图；

图2为本发明的实施例2的试剂盒的相关性图；

图3为本发明的实施例3的试剂盒的相关性图；

图4为本发明的实施例1的RF剂量-反应曲线图；

图5为本发明的实施例2的RF剂量-反应曲线图；

图6为本发明的实施例3的RF剂量-反应曲线图；