[发明专利]海马制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了海马制剂及其制备方法和应用。本发明采用冷冻干燥等相关技术，制备了一种便于临床应用的海马冻干粉，与晒干制品相比，其特点在于良好的保存了海马中的药效及营养成分、便于储藏、方便调剂和服用。本发明通过进一步研究还发现海马冻干粉口服给药可有效预防和改善糖脂代谢紊乱相关疾病，为中药海马临床应用增加了新的适应症，扩大了其临床应用范围，在中医药现代化与健康、医疗等领域将会产生巨大的社会效益与经济效益。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及中药海马的制剂及应用。

背景技术

海马(拉丁学名：hippocampus)为脊索动物门硬骨鱼纲海龙科海马属动物，是我国传统的名贵中药材，素有“南方人参”的美誉；性甘、咸、温，归肝、肾经，具有温肾壮阳、益精种子、止咳平喘、活血通脉、散结消肿等功效，主治肾阳不足所致诸证。《中国药典》2020版收载的海马临床主要功效是“温肾壮阳、消肿散结”。

长期以来，海马作为传统名贵海洋中药，因其价格昂贵，限制了其药理活性的探索。近年来，随着我国海马养殖技术的日渐成熟，我国福建、广东等沿海部分地区已实了现海马的规模化养殖。海马的工厂化养殖，解决了长期以来药用海马基源不清、质量难控等难点，推动了中药海马的进一步开发利用，也成功推动了海马药理活性及作用机制的研究。现代药理研究证实，海马具有性激素样作用、抗疲劳、抗氧化、提高机体免疫力、镇静安神等多种药理活性。但目前还未有关于海马针对糖脂代谢紊乱方面的报道。另外，海马临床应用通常采用晒干制品，晒干品在储存过程中容易变质影响药效，甚至产生毒性，而且不利于调剂。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了海马制剂及其制备方法和应用。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案之一是：

一种海马制剂，包括海马冻干粉。

其中，所述海马冻干粉可以通过以下方法制备得到：对不低于10g的成熟海马宰杀、去除内脏后洗净，冷冻，完全冻实后冷冻干燥，粉碎，得到所述海马冻干粉。进一步地，还可在冷冻前，将洗净的海马完全破碎，然后进行冷冻。

进一步地，所述海马制剂中，除作为有效成分的海马冻干粉外，还可包括至少一种辅料或载体。

进一步地，所述海马制剂为口服剂型。所述口服剂型例如包括粉剂、胶囊剂、片剂、丸剂、混悬剂或颗粒剂等。

本发明中，所述海马制剂可由海马冻干粉直接通过常规方法制备成为上述剂型，例如海马冻干粉直接作为粉剂，或者将海马冻干粉灌装到胶囊壳中作为胶囊剂，或者将海马冻干粉压片形成片剂，或者将海马冻干粉捏丸形成丸剂，或者将海马冻干粉与适当的液体如带有矫味作用的液体混合形成混悬剂。当然，也可以由海马冻干粉与至少一种辅料或载体制备成为上述剂型。

本发明采用冷冻干燥等相关技术，制备了一种便于临床应用的海马冻干粉。本发明通过进一步研究还发现海马冻干粉口服给药可有效预防和改善糖脂代谢紊乱相关疾病。因此，

本发明解决其技术问题所采用的技术方案之二是：

一种海马制剂在制备预防或治疗糖脂代谢紊乱相关疾病的药物中的应用。其中，以所述海马冻干粉作为有效成分。

其中，所述糖脂代谢紊乱相关疾病包括肥胖症、2型糖尿病、脂肪肝、高脂血症、或胰岛素抵抗等。

进一步地，所述预防作用或治疗作用，尤其是治疗作用是通过降低体重、提高糖耐量、或增强胰岛素敏感性实现的。

本发明中，所述预防是指在疾病或症状未产生之前，防止产生疾病或症状。所述治疗是指在疾病或症状产生之后，可以改善或治愈疾病或症状，使其减轻或彻底消失。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案之三是：