[发明专利]一种头孢孟多酯钠的含量检测方法

说明书

本发明涉及质量控制技术领域，特别涉及一种头孢孟多酯钠的含量检测方法。该检测方法包括：将头孢孟多酯对照品和头孢孟多酯钠供试品分别溶于有机溶剂中，得到对照品溶液和供试品溶液；有机溶剂为二甲亚砜、酰胺类溶剂或醇类溶剂中的一种或几种；将对照品溶液和供试品溶液分别采用高效液相色谱法进行检测，得到头孢孟多酯钠的含量。本发明使用纯有机相溶解样品，在极大程度上抑制样品水解，样品溶液稳定、含量结果准确且重复性好；溶解样品的有机试剂可直接购买，简化了溶液配制步骤，提高了检测工作效率。

技术领域

本发明涉及质量控制技术领域，特别涉及一种头孢孟多酯钠的含量检测方法。

背景技术

头孢孟多酯钠是头孢孟多的前体药物，属于第二代半合成头孢菌素，其杀菌力强，抗菌谱广，对多数革兰氏阳性球菌有较强的抗菌作用，适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、胆道感染、尿路感染、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染以及败血症等。头孢孟多酯钠的作用机制是与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁黏肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解、死亡。

目前国内注射用头孢孟多酯钠存在两种不同的处方：①仅含头孢孟多酯钠原料；②头孢孟多酯钠与1％或5％碳酸钠的混粉。国外药典收载的注射用头孢孟多酯钠均为头孢孟多酯钠与一定比例碳酸钠的混粉。

中国药典(ChP2015)、美国药典(USP41)均收载了注射用头孢孟多酯钠原料药及制剂的含量检测方法，且制剂的含量检测方法与原料药的相同。中国药典具体方法：检测方法：高效液相色谱法；色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：1％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(70:30)；检测波长：254nm；进样量：20μL；供试品溶液、对照品溶液的制备：取供试品或对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含头孢孟多0.1mg的溶液。美国药典具体方法：检测方法：LC；色谱柱：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，250mm×4.6mm，5μm；流动相：10％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(75:25)；检测波长：254nm；进样量：20μL；供试品溶液、对照品溶液的制备：取供试品或对照品适量，加流动相制成约含0.5mg/mL头孢孟多酯钠的溶液，临用新制。

但上述方法均存在头孢孟多酯钠和头孢孟多含量结果重复性差、准确度低等技术问题，

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种头孢孟多酯钠的含量检测方法。该方法本发明具有检测结果准确且重复性好、样品配制简单、样品溶液稳定等突出特点。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种头孢孟多酯钠的含量检测方法，包括如下步骤：

将头孢孟多酯对照品和头孢孟多酯钠供试品分别溶于有机溶剂中，得到对照品溶液和供试品溶液；有机溶剂为二甲亚砜、酰胺类溶剂或醇类溶剂中的一种或几种；

将对照品溶液和供试品溶液分别采用高效液相色谱法进行检测，得到头孢孟多酯钠的含量；高效液相色谱法的条件为：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相：三乙胺水溶液与乙腈的混合物；三乙胺水溶液的体积百分浓度为9％～11％，三乙胺水溶液与乙腈的体积比为(69～79)：(21～31)；

检测波长：275～285nm。