[发明专利]一种金胆胶囊及其制备方法

说明书

本发明提供一种金胆胶囊及其制备方法，该制备方法将龙胆20‑40份、虎杖60‑120份、金钱草200‑400份、猪胆膏3‑6份进行溶解、回流及煎煮处理，将处理液浓缩后喷雾干燥后制备金胆胶囊，该胶囊的性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求，每粒含金钱草以槲皮素（C₁₅H₁₁O₇）和山柰素（C₁₅H₁₀O₆）总量计为0.24‑0.28mg，稳定性好，利于长期保存。

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种金胆胶囊及其制备方法。

背景技术

随着人们生活水平的提高，胆囊、胆结石发病率逐年上升，成为一种常见病和多发病。金胆片作为一种消炎利胆的常用中成药，有较好的疗效，但是该现有产品质量控制较差，药物含量不准确，质量不稳定，影响疗效。

申请号为CN200510043967.9的中国发明专利，公开了一种金胆软胶囊及其制备方法，其是先把金钱草、虎杖、龙胆、猪胆膏制成金胆浸膏粉，再加入比例量的介质制成黑褐色粘稠油状软材，然后定量灌装于胶囊壳中压制成金胆软胶囊。虽然该软胶囊密封性好，物理稳定性好，但其崩解时限较长，长期储存后的药效难以保证，无法满足市场需求。

发明内容

为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种金胆胶囊及其制备方法，制得的金胆胶囊质量稳定，药物含量准确，从而提高了疗效。

为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种金胆胶囊，其中，按重量份计，包括龙胆20-40份、虎杖60-120份、金钱草200-400份、猪胆膏3-6份的提取物以及药学上可接受的载体。

优选的，所述龙胆、所述虎杖、所述金钱草、所述猪胆膏的用量比为25：80：320：6。

作为本发明的另一方面，本发明提供一种金胆胶囊的制备方法，其包括以下步骤，(1)用95％乙醇溶解猪胆膏，过滤，得到猪胆膏醇溶液；(2)用乙醇加热回流金钱草三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和所述猪胆膏醇溶液合并得到猪胆膏、金钱草混合液，回收乙醇；(3)将龙胆、虎杖水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液后将其浓缩至相对密度1.04，沉淀24小时，滤取上清液备用；(4)将所述上清液与所述猪胆膏、金钱草混合液合并，浓缩至稠膏状，喷雾干燥成细粉；(5)将细粉和适量淀粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得。

优选的，步骤(2)中，所述用乙醇加热回流金钱草三次，其加热温度为80℃-90℃。

优选的，步骤(3)中，所述将龙胆、虎杖水煎煮两次，其用水比例为分别为药材量的5倍、4倍。

优选的，所述喷雾干燥，其进风温度为206-213℃，出风温度为106-110℃。

本发明的有益效果：

(1)本发明方法获得的金胆胶囊性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求；

(2)本发明方法获得的金胆胶囊，每粒含金钱草以槲皮素(C₁₅H₁₁O₇)和山柰素(C₁₅H₁₀O₆)总量计为0.24-0.28mg，含量准确，能精确地控制服用剂量；

(3)本发明方法获得的金胆胶囊放置36月后，每粒含金钱草以槲皮素(C₁₅H₁₁O₇)和山柰素(C₁₅H₁₀O₆)总量计为0.21-0.26mg，质量稳定；

(4)采用的剂型为胶囊剂，对药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用，同时服用方便快捷，便于贮存和运输。