[发明专利]一种新型免疫层析检测装置

说明书

本发明提供了一种新型免疫层析检测装置，所述免疫层析检测装置包含样品前处理部分，使用时无需对样品进行稀释或裂解等前处理，可实现一步法检测。本发明提供的免疫层析检测装置特别适用于新型冠状病毒SARS‑CoV‑2的快速检测，可采用口腔直接采取唾液样本的方式进行样本采集，方便患者自我采样、自行检测，一步法确诊新型冠状病毒的阴阳性，使用方便，简单高效，降低病毒向医护人员和卫生保健工作者传播的风险，也减少了个人防护装备的利用，适合各类医疗机构或个人对新型冠状病毒感染情况的初期快速诊断。

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，涉及一种新型免疫层析检测装置，尤其涉及一种用于检测新型冠状病毒的包含前处理的一步法免疫层析检测装置。

背景技术

目前针对新型冠状病毒的检测主要是以PCR为基础的病毒核酸检测，检测原理就是以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使我们选择的这段靶标DNA序列指数级级增加，每一个扩增的靶基因越多累积的荧光信号越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强的结果。通过核酸检测新型冠状病毒有较高的特异性和灵敏度，但是该检测方法对技术要求高，标本需要特殊处理，要求具备PCR扩增仪及凝胶电泳等专业的仪器设备，对新型冠状病毒的检测用时长，需要专业技术人员操作和判断检测结果，无法应用于社区医院、海关、疾控中心等基层的早期初步筛查。

目前针对以上问题已经有中国专利申请202010184358.X等公开了检测COVID-19的荧光免疫层析装置及其使用方法，有中国专利申请202010184382等公开了检测COVID-19的胶体金免疫层析装置及使用方法，对应的产品可以应用于基层的早期初步筛查，但是其仍然存在一定的操作缺陷，特别是检测病毒抗原的方法需要首次对采集到的样本进行稀释或裂解才能进一步进行检测，即采用两步法检测，从患者口咽或鼻咽处采集样本，采样后先在检测装置以外的其他辅助装置中将采集到的样本进行处理，再将处理后的样本添加到检测装置中进行结果检测。这种采样可能增加病毒传播给缺乏足够个人防护装备的医护人员和卫生保健工作者的风险，操作步骤不是最简化的，容易造成操作误差，从而对检测结果产生一定的影响。因此急需一种更适于患者自我采集、自行检测的，更简易方便的新型冠状病毒的免疫层析检测装置。

发明内容

为弥补已有技术的缺陷，本发明提供了一种新型的免疫层析检测装置，所述免疫层析检测装置包含样品前处理部分，使用时无需对样品进行稀释或裂解等前处理，可实现一步法检测。本发明提供的包含前处理部分的一步法免疫层析检测装置可用于新型冠状病毒SARS-CoV-2免疫层析检测，实现一步法诊断新冠抗原的阴阳性来确诊新型冠状病毒的阴阳性，使用方便，快速高效，适合各类医疗机构或个人对新型冠状病毒感染情况的初期快速诊断。

本发明提供的免疫层析检测装置可采用口腔直接采取唾液样本的方式进行样本采集，与其他上呼吸道部位的取样相比，口腔取样具有较小的侵入性和较少的病人不适。采集唾液样本技术上不太复杂，因此可以通过缩短操作时间和允许患者在监督下进行自我采集，从而降低病毒向医护人员和卫生保健工作者传播的风险。患者在监督下进行自我收集，也减少了个人防护装备的利用，相较于现有的方式，一步完成检测的方式更简单也更有市场需求。

本发明提供的技术方案为：

一方面，本发明提供了一种新型的免疫层析检测装置，所述检测装置包括样本采集部位和试纸条，所述试纸条上包含样品前处理垫，所述样本采集部位中采集的样品可传递至样品前处理垫，样品前处理垫上包括干燥固定的用于病毒样本裂解的前处理试剂。

进一步地，所述试纸条包括底板、样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫，其中，所述的样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起；所述样本采集部位包括样本采集块和采样槽。

在有些实施方式中，样品前处理垫、样本垫、结合垫、反应膜和吸水垫依次搭接在一起并位于底板之上。