[发明专利]一种陈皮中辛弗林含量的测定方法

说明书

本发明属于医药化工领域，涉及一种陈皮中辛弗林含量的测定方法，包括将陈皮、甲醇混合，以液相色谱测定提取液中辛弗林含量的步骤。通过本发明的方法能够快速、准确检测出陈皮中辛弗林的含量。

本申请是2015年7月1日申请的，申请号为201510381434.5，发明创造名称为“一种检测温胆片工艺稳定性的方法”的分案申请。

技术领域

本发明属于医药化工领域，涉及一种陈皮中辛弗林含量的测定方法。

背景技术

温胆片是由广州中医药大学第一附属医院中药房研制的药品，该中药1998年被批准为[98]穗卫医制(省)字第A-294号医院制剂，可治疗眩晕呕吐、虚烦、失眠、惊悸癫痫等病症。

温胆片的生产是将郁金、法半夏、枳实、陈皮、甘草、竹茹和茯苓七味药材混合，依次进行溶剂提取、浓缩、醇沉和精制步骤。由于温胆片的工艺步骤多、涉及成分复杂，目前尚无检测其质量稳定性或工艺稳定性的方法，无法对温胆片的质量或工艺进行控制。

辛弗林是一种肾上腺素受体兴奋剂，具有提高新陈代谢、增加热量消耗、氧化脂肪的作用，被广泛应用于医药、食品、饮料等行业，其IUPAC命名为4-[1-羟基-2-(甲基氨基)乙基]苯酚，结构式如下：

发明内容

中药制剂温胆片的药材种类多、成分复杂、工艺环节繁杂，目前尚无检测其工艺稳定性的方法。本发明发明人惊奇地发现通过测定温胆片的辛弗林转移率，可以检测温胆片的工艺稳定性，从而对温胆片产品质量稳定性进行很好地把控。

生产本发明温胆片的七种药材比例为：竹茹400-800重量份、法半夏400-700重量份、郁金400-700重量份、甘草100-300重量份、陈皮100-300重量份、茯苓400-800重量份和枳实400-800重量份。

具体为，竹茹550-750重量份、法半夏450-600重量份、郁金450-600重量份、甘草150-250重量份、陈皮150-250重量份、茯苓450-600重量份和枳实550-750重量份。

优选为，竹茹660重量份、法半夏550重量份、郁金550重量份、甘草165重量份、陈皮165重量份、茯苓550重量份、枳实660重量份。或者，竹茹500重量份、法半夏450重量份、郁金500重量份、甘草150重量份、陈皮200重量份、茯苓600重量份、枳实700重量份。

本发明温胆片的制备方法为：将郁金、法半夏、枳实、陈皮、甘草、竹茹和茯苓七味药材按上述比例混合后，加水浸泡半小时，加热至沸腾，回流提取1-2h，提取两次，提取过程中冷凝收集挥发油，将提取液过滤后浓缩，再经乙醇醇沉、过滤，将上清液浓缩成稠膏，加辅料制成颗粒，喷上挥发油，压片即得。所收集的挥发油含有原料药材成分，也是发挥药效的有效成分。

温胆片由七味药材生产，其中法半夏、郁金、竹茹和茯苓的含量测定和化学成分研究在《中华人民共和国药典》(2010年版)中都没有涉及。仅能查阅文献得知，法半夏中含葫芦巴碱，郁金中含姜黄素，竹茹中含苜蓿素。

发明人对这三种成分及原料药材进行了研究，发现：当药材郁金选用温郁金时，其不含有姜黄素；竹茹的苜蓿素含量仅为0.0087％，含量过低，不易检测；除法半夏外，甘草中也含有葫芦巴碱且含量超过法半夏，葫芦巴碱成分的专属性差，而且甘草属于使药，其成分不合适作指标；据此，上述三种成分均不适合作为检测指标。

发明人对陈皮和枳实两味药材进行了深入研究，发现陈皮与枳实的化学成分接近，都含有橙皮苷与辛弗林。发明人分别以橙皮苷和辛弗林作为检测指标研究了温胆片的质量稳定性和工艺稳定性，发现制备温胆片过程中橙皮苷的转移率太低，容易造成检测不准确，不适合作为指标，而辛弗林转移率较高，适于作为检测指标。

本发明涉及一种检测温胆片工艺稳定性的方法，包括测定温胆片的辛弗林转移率的步骤。