[发明专利]葡萄糖氯化钠注射液成品ph控制方法

权利要求书

1.葡萄糖氯化钠注射液成品ph控制方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1选取溶质为葡萄糖和氯化钠，溶剂为注射用水，辅料为活性炭和氢氧化钠，每100ml产品含有：葡萄糖5g、氯化钠0.9g、注射用水100ml；

S2葡萄糖氯化钠注射液产品的制备：原料称量、浓配、稀配、中间体检测、灌装、封口、灭菌、灯检和包装；

S3根据产品的生产过程，确认浓配、稀配、灭菌三个工序为成品PH指标的重点影响工序，需要逐个进行分析并控制；

S31浓配工序包含以下流程：原料称量、加注射用水、加原料、加辅料、加热到100摄氏度、转移稀配；

S32稀配工序包含以下流程：加注射用水、脓配药液转移、加水定容、降温、加入氢氧化钠辅料。

2.搅拌循环混匀、中间体检测、灌装；

S33灭菌工序包含以下流程：产品码放、灭菌注水、灭菌升温、灭菌恒温、，灭菌降温、产品出柜；

S4根据前期的研究结果，确认产品在生产过程中影响PH的关键点为溶质之间的相互作用、中间产品的PH控制、产品的受热量，而产品的受热时间和受热温度直接影响产品受热量，故确定溶质相互作用、中间产品PH控制、受热时间、受热温度四者为影响成品PH的最重要因素；

S5根据前期确认的影响因素，开展单因子影响实验、多因子交叉实验，结合各企业的生产实际，找到最佳的因素配比，从而将葡萄糖氯化钠注射液成品PH控制在稳定的范围；

S51原料：葡萄糖需使用无水葡萄糖，不能使用一水合葡萄糖，注射用水温度控制在85-95℃；

S52浓配：浓配投料前，先加入注射用水，控制物料的浓度在30%（g/ml）以下，投料时，先加入葡萄糖，再加入氯化钠，最后加入活性炭，投料结束需立即升温，将温度升至100℃，整个升温时间不能高于20分钟，到达指定温度后，需尽快转移至稀配工序，从浓配投料开始到物料全部转移至稀配的时间不能多于2小时；

S53稀配：中间体PH需控制在5.4-5.8，稳定在5.5最佳， 从浓配药液进入稀配开始至稀配药液灌装结束的时间不能高于10小时；

S54灭菌：采用121℃的灭菌温度，灭菌恒温段的温度需控制在121-122℃之间；采用115℃的灭菌温度，灭菌恒温段的温度需控制在115-116℃之间，灭菌升温段的时间不能超出35分钟， 灭菌降温段的时间不能超出35分钟。