[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法

说明书

本发明公开了一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法，利用溶液配制设备进行溶液的配制，将头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末通过进料斗投入混合罐中，接着向混合罐中通水，关闭进料斗，启动驱动机构和升温机构。该注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法，通过搅拌架一和搅拌架二在混合罐中进行正反向转动，可以使头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末快速的进行溶解，升温机构提高溶液的温度，进一步的加速药品粉末的溶解效率，有效地提高头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末的溶解效果，采用新建立的RP‑HPLC法能有效的分离和定量测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的14个杂质，色谱的系统适用性良好，能更有效地控制该产品质量，有利于安全推广与应用。

技术领域

本发明涉及药品测定技术领域，具体为一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法。

背景技术

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，是头孢菌素及内酰胺酶抑制药复合制剂，头孢哌酮钠具有β－内酰胺结构，舒巴坦为半合成β－内酰胺酶抑制剂，与头孢哌酮钠联合用药，可增强抑菌效果和抗菌谱。可用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎及其他生殖系统感染。

在对于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在进行有关物质测定的时候，通常都是采用液相色谱法，头孢哌酮钠舒巴坦钠在进入色谱柱内部之前，需要对头孢哌酮钠舒巴坦钠配置成系统适用性溶液，目前都是采用人工的方式将头孢哌酮钠舒巴坦钠加入烧杯中进行溶解，使用搅拌棒对溶液进行搅拌，使头孢哌酮钠舒巴坦钠充分的溶解，接着使用滤膜对溶液中的颗粒进行过滤，最后将系统适用性溶液注入色谱柱中进行有关物质的测定，操作过程较为繁琐，且对于头孢哌酮钠舒巴坦钠的溶解效率较低，溶解效果较差，给头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的测定带来不利影响，为解决以上问题，本领域技术人员提出了一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法，通过驱动机构带动搅拌组件在混合罐中进行转动，搅拌架一和搅拌架二在混合罐中进行正反向转动，可以使头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末快速的进行溶解，接着通过升温机构提高溶液的温度，进一步的加速头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末的溶解效率，并且可以有效地提高头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末的溶解效果，解决了在对头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定时，采用人工的方式将头孢哌酮钠舒巴坦钠加入烧杯中进行溶解，操作过程较为繁琐，且对于头孢哌酮钠舒巴坦钠的溶解效率较低，溶解效果较差，给头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定带来不利影响的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质测定方法，具体包括以下步骤：

步骤一、利用溶液配制设备进行溶液的配制，将头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末通过进料斗投入混合罐中，接着向混合罐中通水，关闭进料斗，启动驱动机构和升温机构；

步骤二、驱动电机输出轴转动，通过驱动电机输出轴带动驱动轴进行转动，驱动轴带动驱动齿轮进行转动，与驱动齿轮表面啮合传动的从动齿轮同步进行转动，利用从动齿轮实现转动架在安装块内部的转动，通过转动架与连接杆带动搅拌架二在混合罐内部转动，同时驱动齿轮带动搅拌轴在混合罐内部进行转动，使搅拌架一与搅拌架二在混合罐中进行相反方向的转动，搅拌架一和搅拌架二对混合罐内部的溶液进行充分搅拌；

步骤三、通过进水管向导热盘管中通入热水，热水在进入导热盘管中后，利用导热翅片将热水的热量发散出来，通过导热套对混合罐内部的溶液进行加热，配合搅拌组件的持续搅拌，使头孢哌酮钠舒巴坦钠粉末在溶液中完全溶解；

步骤四、使用软管对连接管的一端与色谱仪的注液口连接，打开出料管的控制阀门，混合罐中的溶液通过出料管送出，利用连接管内部的滤膜对溶液中未能溶解的颗粒进行过滤，经过滤后的溶液送入色谱仪内部的色谱柱中；