[发明专利]一种三七片的制备工艺

权利要求书

1.一种三七片的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

检查、破碎：中药破碎机试运行，检查粉碎机完好，粉碎机已清洁；将三七放入中药破碎机的入料口，切成厚度为2mm-20mm的三七颗粒；

辐照灭菌：将破碎后的三七颗粒用洁净塑料袋分装包扎，装入周转箱；记录好重量、日期以及编号；

粉碎、过筛：检查粉碎机已清洁并处于完好状态，检查粉碎机筛网是否破损；开总电源，点动“风机起动”按钮2-3次，检查风机转动方向是否与标示的方向一致，点动“主机起动”按钮2-3次，检查主轴转动方向是否与标示的方向一致；然后看振动、听声音，确认无异常情况后方可进行下一步操作；装好接料的布袋；按下“风机起动”按钮开启风机；按下“主机起动”按钮，把热风干燥后的三七破碎颗粒加入料斗中，调节料斗下部的进料口大小，均匀进料，三七颗粒经过粉碎成粉后由布袋收集；停止加料后，稍候一段时间，待粉碎机的粉碎室內只有少量物料残留时，关闭主机，再关掉风机；停机后检查粉碎机筛网是否破损；将粉碎好的三七粉再用人工筛过40目后，将三七粉转移至衬有洁净塑料袋的暂存桶内；

热风干燥：检查干燥烘箱完好，干燥烘箱已清洁，打开电源开关；将三七颗粒均匀铺在干燥完后，取样测量水分含量；干燥水分检测合格，则进入下一工序；若水分高于标准要求，则返工重新干燥至水分达到要求，记录重量，做好标识；

总混：称取40目的三七粉，添加量为69.5％，硬脂酸镁，添加量为0.5％；称取微晶纤维素，添加量为30％；将上述物料投入总混机内，总混机主轴转速设为6转/分钟，混合40分钟时取样，按混合的前、中、后段各均匀取3个点测定镁含量，根据检测结果，确认混合均匀后进行下一步工序；混合好的物料，做好标识，送中间站暂存并做记录；

压片：压片前对压片机进行彻底清洁、消毒，检查压片机运行情况，确保生产车间的生产环境；混合的物料在脱外包装间脱外包装后及时消毒，并及时在内包装贴上物料标识；将混合的物料加入料斗，先用低速试压，根据工艺要求调整填充量为0.5g±0.025g；将压好的片剂过旋转振动筛，进行片剂除粉步骤；

金属检测：将片剂过金属探测器；要求设备灵敏度85mV，铁为≥0.3mm；非铁金属为≥0.4mm；不锈钢为≥0.5mm标准件在45度角重力滑过探测器的检出率为100％；在开机前、生产结束后需用标准件对金属探测器进行检查；每隔1小时，需用标准件对金属探测器进行检查；被金属探测器剔除出的片剂，在其它经过校验的金属探测器上重新复核一次，通过的为合格，不通过的报废处理；

灌装：生产前把包装材料，所述包装材料包括专属瓶、瓶盖、电磁膜、3g防潮珠，放入缓冲间内用紫外消毒30分钟后送入灌装间；灌装机台在灌装前用75％的酒精拭擦消毒；将瓶理好放于数粒机送瓶器上，并将瓶口向上；将充填好的片剂放入数粒机漏斗中；将数粒机的指数定为180粒，同时调整电眼和速度，保证数粒准确和速度正常，调节送粒速度，保证片剂一粒粒通过电眼；灌装过程中需要检测数粒机料仓，确保数粒机不断料；数粒机吸尘器应保持常开，正常生产过程中每2小时清理电眼附近的粉尘一次；将装好片剂的瓶用电子秤(0.01g感量)抽样称净重，确保装量准确性，如重量出现异常，需点数瓶内片剂的装量。正常则可回复生产；整理好的瓶在输送线上，每一个瓶投入一袋3克防潮珠，如发现有防潮珠破损现象，需立刻停机核查，清理现场生产线，并向前追溯，确保瓶中无破损的防潮珠；将电磁膜放入瓶盖中，将有电磁膜的瓶盖盖上瓶，拧紧，再通过电磁膜封口机封口；封口后，必须每瓶检查电磁膜的封口质量，必须严密、无皱折或破口，如不合格，必须重封，做好记录；抽样送检。

2.根据权利要求1所述的三七片的制备工艺，其特征在于，在所述辐照灭菌步骤中，所述辐照的剂量为6kGy。

3.根据权利要求1所述的三七片的制备工艺，其特征在于，在所述热风干燥的步骤中，所述干燥烘箱的干燥温度设为55℃，干燥时间设为1-1.5h。

4.根据权利要求1所述的三七片的制备工艺，其特征在于，在所述热风干燥的步骤中，所述水分含量的要求为≤5.0g/100g，所述水份含量的检测方法采用GB5009.3。