[发明专利]治疗偏头痛的中药组合物、鼻用凝胶剂及制备方法和应用

说明书

本发明适用于医药技术领域，提供了一种治疗偏头痛的中药组合物、鼻用凝胶剂及制备方法和应用，该中药组合物包括以下按照重量份计的组分：川芎提取物10~18份、天麻提取物0.5~2份、酸枣仁提取物1~5份、薄荷醇1~3份。本发明在治疗偏头痛的经典方剂“大川芎方”的基础上，佐以酸枣仁起到协同、相辅之效，加用薄荷开窍促透，其符合中药配伍的相关原则；该中药组合物制备成的鼻用凝胶剂，副作用较小，安全性较高，在快速缓解头痛症状、缓解持续时间及疗效稳定可靠性等方面均优于传统方剂，可用于医药生产实践，是一个有希望代替传统口服制剂的理想方剂。

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种治疗偏头痛的中药组合物、鼻用凝胶剂及制备方法和应用。

背景技术

头痛是一种很常见的临床症状，一般指头颅上半部的(眉弓，耳廓上部，枕外隆突连线以上)的疼痛。其中偏头痛是一种反复发作的头痛疾患，多为一侧搏动性头痛，常伴有恶心、呕吐等症状。据统计，偏头痛1年患病率约为9.3％，女性多见，任何年龄均可发病，其中40～49岁患病率较高。该病致残率较高，负担重，超半数患者生活和工作遭到严重影响。

偏头疼的病因目前尚不清楚，多认为偏头痛是由于多个易感基因之间、易感基因和环境因素复杂相互作用导致的中枢神经系统的兴奋/抑制平衡失调，三叉神经血管通路被反复激活并异常敏化，从而导致头痛发作及其他伴随症状。现代医学对偏头痛的治疗有药物治疗和非药物治疗两种方式，药物治疗又分急救治疗和预防治疗两种。用于急性发作主要使用下列三类药物：血管收缩药：麦角胺、双氢麦角胺是目前治疗偏头痛的经典药物；解热镇痛类药物：主要指非甾体类抗炎药，阿司匹林、布洛芬和对已酰氨基酚，对于轻中度的偏头痛发作是首选的镇痛药；选择性5-HT受体激动剂：如曲普坦类，副作用小，这类药物是新兴的治疗偏头痛的特效药。还有很多药物用于预防治疗偏头痛，虽可在不同程度上缓解患者偏头痛的症状，但不能根治，仍需服药，且其副作用均不容忽视。

中医认为偏头痛病机在于外感或内伤所致的气机不畅，淤血阻络。根据我国中医药理论而研发的“大川芎方”是治疗偏头痛的著名方剂，出自金·刘完素《宜明论方》卷二，由川芎、天麻二味药组成。其中天麻能熄风止痛、川芎可活血行气，二者合用对治疗瘀血阻滞、风阳上扰所致的头痛诸证有良好的治疗效果，该方既简单又疗效确切，并可依据患者不同症候，进行药味的加减，合理配伍，辩证施治，达到行气止痛的目的。然而，该中药方剂存在疗效一般以及使用不方便等问题。

另外，目前治疗偏头痛中成药多为口服给药，而鼻腔给药制剂较少。所谓鼻腔给药系统是指在鼻腔内使用，经鼻黏膜吸收而发挥局部或全身治疗作用的制剂。近年来，随着新辅料和治疗新技术的应用，鼻腔给药制剂日益受到人们的重视，成为当今制剂学领域的研究热点之一。

鼻用凝胶是指将药物与适宜的辅料制成的凝胶状鼻用半固体制剂。鼻用凝胶通过鼻腔给药，凝胶直接用于鼻腔，通过小分子本身的运动，有效成分药物经鼻腔密集的静脉丛进入血液，可绕开血脑屏障向脑内直接递送药物，因此鼻用凝胶具有起效快、作用时间长、避免肝脏首过效应、生物利用度高等优点，在快速缓解头痛症状、缓解持续时间及疗效稳定可靠性等方面均优于传统方剂，是一种有效可行的给药方式。目前已经上市的氢麦角胺制剂就有鼻用制剂，其疗效和市场反应较好。将“改良大川芎方”制成鼻腔给药制剂，为中医药治疗偏头痛提供了新的思路与途径。

综上，目前针对偏头痛的治疗可分为急性期治疗及预防治疗，部分急性期治疗药物如非甾体类抗炎药可有胃肠道不良反应、过敏、粒细胞减少等副作用；特异性镇痛药物的禁忌症较复杂；用药疗程不当还可造成药物依赖或转化为药物滥用性头痛及慢性偏头痛。另外，目前，市场上根据“大川芎方”而制备的口服液、胶囊及片剂种类繁杂，以及这些经口给药的制剂通常因起效缓慢而无法快速缓解头痛症状。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种治疗偏头痛的中药组合物，旨在解决背景技术中提出的问题。