[发明专利]用于维护样本容器的无菌性的设备和方法

说明书

设备包括流体贮存器、灭菌构件和转移适配器。灭菌构件可操作地联接到流体贮存器。灭菌构件被构造成在第一配置和第二配置之间转变，在第一配置中灭菌构件阻塞流体贮存器的入口表面并将入口表面保持在基本上无菌环境中，而在第二配置中入口表面不被阻塞。转移适配器被构造成放置成与患者身体的一部分流体连通。转移适配器被构造成相对于灭菌构件从第一位置移动到第二位置，使得转移适配器的表面接触灭菌构件以将灭菌构件转变到第二配置。流体贮存器被放置成当转移适配器处于第二位置时与转移适配器流体连通。

本申请是名称为“用于维护样本容器的无菌性的设备和方法”、国际申请日为2016年9月6日、国际申请号为PCT/US2016/050380、国家申请号为201680063013.0的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉参考

本申请要求于2015年9月3日提交的标题为“Apparatus and Methods formaintaining Sterility of a Specimen Container”的美国临时专利申请序列号62/213,875的优先权和权益，该美国临时专利申请的公开内容通过引用整体并入本文。

技术领域

本文所述的实施方案总体上涉及体液样本的肠胃外采集，并且更具体地涉及用于在肠胃外采集体液样本的系统和方法，该体液样本具有减少了的来自体液来源外部的微生物或其他污染物的污染，这种污染有可能会使得医疗机构的诊断测试结果失真。

背景技术

卫生保健从业者常规使用肠胃外获得的体液对患者进行各种类型的微生物以及其他广泛的诊断测试。随着先进的诊断技术的发展和提高，可以提供给临床医生的信息的速度和价值不断提高。因此，确保待分析体液样本以维持样本完整性的方式收集，同样也就确保了分析诊断结果代表了患者的体内状况。依赖于高质量的未受污染的体液样本的诊断技术的示例包括但不限于微生物检测、分子诊断、基因测序(例如DNA、RNA)等。当生物物质、用于样本采集的预期来源外部的细胞和/或其他外部污染物无意中包括在待分析的体液样本中时，可能发生掺假样本驱动可能不准确的患者诊断的机会。

在一些情况下，测试患者样本(例如体液)是否存在一种或多种可能不期望的微生物，例如细菌、真菌或酵母(例如念珠菌属)。微生物测试可以包括在含有培养基或其他类型的有助于微生物生长的溶液的一个或多个无菌和/或非无菌器皿中培育患者样本和/或其他实时诊断方法，包括基于分子聚合酶链式反应(基于PCR)的技术和/或用于快速检测和识别生物体的其他技术(例如磁共振、自动显微镜、空间克隆分离等)。通常，当测试的微生物存在于患者样本中时，微生物随着时间而在培养基中繁殖。这些生物体也可以通过其他先进的诊断测试技术(例如分子诊断、PCR、基因测试/测序、磁共振、自动化显微镜、空间克隆分离等)来识别。在使用培养基的情况下，在经过一段时间(例如几小时至几天，这取决于所采用的诊断技术而可以更长或更短)之后，可以通过自动连续监测来检测生物体的生长。例如，在一些情况下，这种自动监测可以检测到生物体生长所产生的二氧化碳。培养基中存在微生物(如由二氧化碳观察数据所示和/或通过其他检测方法)表明在患者样本中存在相同的微生物，这反过来表明在从其获得样本的患者的体液中存在相同的微生物。因此，当确定微生物存在于培养基中(或者更一般地说在用于测试的样本中)时，可以给患者开具一种或多种抗生素或特别设计用于治疗或从患者体内移除不期望的微生物的其他治疗处方。

通常，患者体液样本在各种环境下收集，然后运输到实验室类型的环境进行处理和分析。例如，收集患者样本的机构可以包括门诊诊所、医院(包括急诊室、重症监护病房(ICU)、医疗/手术楼层等)或商业机构(包括药店或协助收集体液样本的任何其他商业企业)。在所有机构中，通常都会开发、实施和监测方案以确保患者体液样本的采集、处理、制备和运输等的质量。通常，从业者试图确保患者样本的完整性，从而了解如果样本被掺假和/或包含不代表患者体内状况的物质，则诊断错误和随后的不准确治疗决定可能发生。