[发明专利]萘敏维滴眼液成分的分离与检测方法

权利要求书

1.一种萘敏维滴眼液成分的分离方法，其特征在于，包括如下步骤：

将萘敏维滴眼液注入高效液相色谱仪，于以下条件进行分离：

色谱条件：色谱柱为C8或C18色谱柱；流动相包括流动相A和流动相B，其中，所述流动相A为磷酸氢二钠，流动相B选自醇类化合物和/或乙腈；

洗脱条件：洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下：0～3min，30％；3～5min，30％～55％；5～10min，55％；10～11min，55％～30％。

所述萘敏维滴眼液成分包括维生素B₁₂、盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏。

2.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，分离过程中的柱温为25～45℃。

3.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，分离过程中所述流动相的流速为0.5～1.5mL/min。

4.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，所述流动相A的浓度为0.01～2.0mol/L；所述流动相A的pH为2.0～5.0。

5.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于，所述流动相B中的醇类化合物选自甲醇、乙醇、异丙醇和乙二醇中的一种或多种。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的分离方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪的进样量为10～100μL。

7.一种萘敏维滴眼液成分的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

以萘敏维滴眼液作为供试品溶液，并分别配制包含萘敏维滴眼液中每种成分的对照品的对照溶液；

按如权利要求1-6中任意一项所述的分离方法中的分离条件分别对所述供试品溶液和所述对照溶液进行色谱检测，记录色谱图；

根据记录的色谱图中每种成分对应的峰面积，计算每种成分含量；

所述萘敏维滴眼液成分包括维生素B₁₂、盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述对照溶液中，维生素B₁₂对照品的浓度为0.05～0.15mg/mL，盐酸萘甲唑啉对照品的浓度为0.01～0.03mg/mL，马来酸氯苯那敏对照品的浓度为0.1～0.3mg/mL。

9.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述每种成分含量的计算公式为：

其中，w为萘敏维滴眼液中某种成分的相对标示含量，A_供为供试品溶液中该成分的色谱峰面积，A_对为对照溶液中该成分的色谱峰面积，m_供为供试品溶液中某种成分的标示浓度，m_对为对照溶液中该成分的浓度。

10.根据权利要求7-9中任意一项所述的检测方法，其特征在于，所述萘敏维滴眼液成分的检测波长为220～300nm。