[发明专利]一种金茵利胆口服液指纹图谱及其建立方法

说明书

本发明提供一种金茵利胆口服液指纹图谱的建立方法，具体步骤如下：(1)供试品溶液的制备：采用甲醇对金茵利胆口服液进行超声提取并过滤，得到供试品溶液；(2)指纹图谱的制作：采用高效液相色谱法对供试品溶液进行测试，由得到的色谱数据生成金茵利胆口服液指纹图谱。本发明还提供相应的金茵利胆口服液指纹图谱。本发明运用指纹图谱分析技术，能体现金茵利胆口服液有效成分群的指纹信息，为提高金茵利胆口服液质量控制提供有效方法。

技术领域

本发明属于药物检测技术领域，具体涉及一种金茵利胆口服液指纹图谱及其建立方法。

背景技术

金茵利胆口服液是兰州第二人民医院院内制剂，全方由金钱草、茵陈、黄连、虎杖、厚朴等十多味饮片组成，具有清热利湿、疏肝利胆、行气化瘀、理气活血、导滞止痛的功效，临床主要用于慢性胆囊炎、黄疸、胆道结石、胆道感染、胆囊炎等症的预防和治疗。金茵利胆口服液作为纯中药制剂，临床应用二十余年，在甘肃省有着较高的知名度，受到广大患者和医务工作者的好评。但目前尚未建立金茵利胆口服液指纹图谱。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种金茵利胆口服液指纹图谱及其建立方法。本发明通过建立金茵利胆口服液指纹图谱研究方法，最终将其应用于金茵利胆口服液的质量控制，更好的确保了临床用药的一致性，为全面控制其质量提供有效途径，也为同类研究提供参考。

本发明提供一种金茵利胆口服液指纹图谱的建立方法，所述建立方法的具体步骤如下：

(1)供试品溶液的制备：采用甲醇对金茵利胆口服液进行超声提取并过滤，得到供试品溶液；

(2)指纹图谱的制作：采用高效液相色谱法对供试品溶液进行测试，由得到的色谱数据生成金茵利胆口服液指纹图谱；

其中，所述高效液相色谱条件为：菲罗门双子星C₁₈柱，规格为：5μm，4.6×250mm、月神C₁₈柱，规格为：5μm，4.6×250mm、迪马二代钻石C₁₈柱，规格为：5μm，4.6×250mm或Waterssymmetry C₁₈柱，规格为：5μm，4.6×250mm；检测波长：254nm；进样量5-20μl，柱温：20-35℃，流速：0.9-1.1ml/min；以乙腈为A相，体积百分比0.1％磷酸水溶液为B相进行梯度洗脱；

作为优选，所述高效液相色谱条件为：迪马二代钻石C₁₈柱，规格为：5μm，4.6×250mm；检测波长：254nm；进样量10μl，柱温：25℃，流速：1ml/min；以乙腈为A相，0.1％磷酸水溶液为B相进行梯度洗脱。

作为优选，步骤(1)中，所述金茵利胆口服液的制备方法为：除大黄外，全方混合后加10-12倍重量水，浸泡30-45min，煎煮1小时，过滤，滤渣加大黄，加入8-10倍重量水，继续煎煮30-45min，滤过，合并煎煮液，减压浓缩至每毫升相当于原药材1.0g；

进一步优选，所述金茵利胆口服液的制备方法为：除大黄外，全方混合后加12倍重量水，浸泡30min，煎煮1小时，过滤，滤渣加大黄，加入10倍重量水，继续煎煮30min，滤过，合并煎煮液，减压浓缩至每毫升相当于原药材1.0g。

作为优选，步骤(1)中，所述过滤是采用微孔滤膜进行过滤，所述微孔滤膜的孔径为0.22-0.45μm。

作为优选，步骤(1)中，所述甲醇的体积百分比浓度为50％。

作为优选，步骤(2)中，所述梯度洗脱程序为：

0-50min，流动性A为7％，流动性B为93％；

50-60min，流动性A由7％匀速变为33％，流动性B由93％匀速变为67％；