[发明专利]一种凸凹状扩张球囊及其生产及使用方法

说明书

本发明公开了一种表面凸凹状扩张球囊，用于血管及非血管管道狭窄的扩张治疗；所述凸凹状扩张球囊外表面包含有凸起和凹槽，所述凸起和凹槽呈连续(螺纹状)和/或不连续状(履带状)均匀分布在所述凸凹状扩张球囊外侧。所述凸凹状扩张球囊中的凸起和凹槽可在球囊成型时一体成型，或在已成型的传统球囊表面二次成型。在球囊扩张时，本发明球囊外表面的凸起集中球囊内的压力，达到高压扩张的效果，且受力均匀，扩张更安全；本发明球囊外表面的凹槽部分可装载药物，能显著增加药物的装载量，并减小输送过程中药物的丢失；在血栓抽吸导管中，能增加血栓抽吸效果；本发明球囊在支架输送时能避免支架输送过程中的脱落，使用更加安全。

技术领域

本发明涉及球囊导管领域，具体涉及一种凸凹状扩张球囊及其生产与使用方法。

背景技术

球囊扩张术(血管成形术)是一种常见的治疗方法，主要用于血管或非血管管道狭窄部位的扩张重建。球囊在狭窄部位膨胀，以便向管内壁施加径向压力并加宽狭窄区域，以实现更好的血液流动。

普通球囊血管成形术(POBA)是扩张狭窄的通用方法，通过使病变部位的球囊膨胀而使闭塞的管道通畅，但是在球囊膨胀过程中施加在人体组织各处的膨胀力不可控，主要取决于球囊所在部位组织的形状；为了有效疏通，球囊扩张过程中会在某些部位产生瞬时高压，瞬时高压虽然能够暂时进行有效疏通，但是过渡膨胀在术后会引起急性再狭窄，被冲开位置在术后闭合时，使得组织部位表面张力不均匀，进而引起管壁剥离、破裂等组织损伤。

临床上，在进行扩张钙化或者硬化病变部位时，在支架植入后，或药物球囊释放后，为使支架或药物植入血管内，通常需要高压球囊(高于20bar,甚至更高，)。高压球囊一旦破裂，会造成病人死亡或其他后遗症。为解决这一问题，

目前临床上，或者在球囊外侧固定金属线或金属刀(例如US10117668被等)，或者在普通球囊的表面绑定几条纵或横岭(棘突球囊或巧克力球囊)以在低压时即可达到切割扩张的效果，防止球囊扩张在病灶处造成撕裂。但金属线或者金属刀的散开瞬时状态受到球囊扩张影响，球囊瞬时扩张可能会使得金属线或金属刀对周边的血管壁造成撕裂或者穿透，影响后续手术的正常进行。

同时现有临床使用中的球囊导管的球囊均为光滑表面，在血管分叉或拐弯处，组织太软(粥样)或太硬(钙化)时球囊滑动，无法进行有效的扩张。

在血管成形术过程中，通常还会在球囊导管中包裹一些治疗药物，当球囊扩张时，药物会被释放到病灶处，但是导管中球囊表面比较光滑，在导管以及球囊通过血液进入病灶处过程中会导致治疗药物流失，进而使得药物的利用率低下。

支架及瓣膜植入是目前广泛采用的治疗方法，植入时，支架或瓣膜先被压握到球囊表面，然后送到病变区域。如何避免支架或瓣膜输送过程中支架不脱落也是目前急带解决的问题。

血栓抽吸技术也是目前治疗血管内血栓的主要方法。目前主要采用抽吸导管或吸栓支架。抽吸导管是通过一根导管负压抽吸血栓，效果不理想。抽栓支架是将金属支架固定于导管末端，在血栓位置支架自膨胀，勾住血栓组织，临床使用复杂，费用昂贵。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的旨在提供一种凸凹状扩张球囊及其生产与使用方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种凸凹状扩张球囊，所述凸凹状扩张球囊外表面包括凸起和凹槽，所述凸起和凹槽均匀分布在所述凸凹状扩张球囊外侧；

所述凸凹状扩张球囊还包括位于凸凹状扩张球囊两端的连接部，所述凸凹状扩张球囊通过两端的连接部连接至导管中，所述凸凹状扩张球囊内部包括扩张气口，所述扩张气口通过导管内部通道连接位于导管外侧的充气泵。

进一步的，所述凸起和凹槽为连续的螺纹凸起和螺纹凹槽，或者所述凸起和凹槽为不连续的履带状凸起和履带状凹槽。

一种凸凹状扩张球囊的制备方法，包括如下步骤：