[发明专利]一种人工心脏瓣膜

说明书

一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件。编网结构采用形状记忆弹性材料并经热定型处理，使其在单层结构的基础上呈现出双层支架结构，在对编网结构进行输送过程中，通过拉伸的方式，将双层支架转变为单层支架进行压缩，相较于双层支架的压缩模式极大地降低了压缩空间，提高了输送的便利性。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的人工心脏瓣膜。

背景技术

二尖瓣反流(MR)是影响心脏瓣膜的最常见疾病，是一种慢性衰竭、渐进性和危及生命的疾病，患者心脏的二尖瓣关闭不全，导致血液倒流并渗入心脏的左心房，如果不及时治疗，MR会导致心力衰竭甚至死亡。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％，随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。

传统的心脏瓣膜直视手术是高度侵入性的，外科医生需沿着胸部中间切开6到8英寸的切口，切开胸骨并使心脏停止搏动，手术持续约4个小时，在医院和随后几周的居家康复中需要给予大量的重症监护。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，相对于传统外科手术，介入心脏瓣膜具有创伤性小且恢复快的优势，目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。CN107896484A公开了一种用经心尖方法植入二尖瓣置换系统，该系统由自膨合金支架和三叶瓣叶、系绳和心尖固定/密封垫组成。外支架呈现类似于D型，而内支架只有一种圆形的尺寸，以始终保持有效瓣口的面积，左心室心尖系绳系统与心尖锚定垫相连，在锚定瓣膜的同时协助封闭心尖切口。US9655722公开了一种二尖瓣置换系统，双层自膨支架及三叶心包瓣膜设计，其具有用于装载生物瓣膜的圆形内支架和用于锚定二尖瓣环的外支架的双重结构设计。CN205434001U公开了二尖瓣置换系统则同样是双层自膨支架及三叶心包瓣膜设计，其外支架呈现D形结构。

介入人工二尖瓣置换系统采用双支架设计虽然可以很好保证三叶心包瓣膜有效工作的同时，但是却影响着瓣膜系统的输送性。双支架压握尺寸比单支架压握径向尺寸增大，一般需要35F的鞘管才能输送。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种新型特殊结构瓣膜系统，可以降低压握尺寸至22F甚至更小，从而可以进行经导管输送。

发明内容

本发明的目的在于提供一种单支架组成双层结构，并可通过拉伸变形成单层结构的人工心脏瓣膜，在可以有效心脏二尖瓣和三尖瓣反流的同时减小输送尺寸，提高输送便利性并降低手术创伤。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件；

相应的，所述编网结构采用形状记忆弹性材料或高分子聚合物，包括镍钛合金；

相应的，所述编网结构通过编织或激光切割而成，是一体式结构或者由若干个独立编网结构拼接而成；

相应的，所述编网结构通过热处理定型，使其在自然状态下呈现双层结构；

相应的，自然状态下，所述大口径段的横截面为圆形结构或D形结构，所述小口径段为圆形结构；

相应的，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段为一体结构设置；