[发明专利]荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂及其制备方法与应用

说明书

本发明公开了荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂及其制备方法与应用，将硬脂酸、凡士林、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯、十六醇加热混合，得到油相；将甘油、三乙醇胺熔融混合，得到水相；将水相、油相、黄芩浸膏、荔枝草浸膏混合，加水定容，混合均匀，即得荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂。本发明克服了现有的痤疮治疗药物毒副作用大、治疗周期长及致病菌产生耐药等问题，选用新型外用制剂乳膏剂制成中药乳膏剂，具有对于皮肤附着力强，生物相容性好，可有效促进药物透过皮肤角质层，到达作用部位发挥疗效，不仅提高药物的生物利用度，降低药物剂量，保证疗效，而且可避免局部药物浓度过高引起的刺激性问题，使用方便、安全。

技术领域

本发明属于中药制剂技术，具体涉及荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂及其制备方法与应用。

背景技术

痤疮主要是痤疮丙酸杆菌感染，除此，也有糠秕马拉色菌、表皮葡萄球菌等感染。痤疮丙酸杆菌（Propionibacterium acnes），广泛存于毛囊皮脂腺中，为条件致病菌，主要引起内源性感染。痤疮丙酸杆菌促发的炎症反应为痤疮的发病机制。痤疮丙酸杆菌分泌脂肪酶分解皮脂中的甘油三酯，形成的游离脂肪酸能刺激抗微生物的多肽（HβD1 和 2、抗菌肽和粒溶素）激活下游炎症反应。痤疮丙酸杆菌可直接作用于角质形成细胞和炎症细胞的Toll 样受体——TLR2 和 TLR4，产生了炎症趋化因子，通过 IL-8 将中性粒细胞、巨噬细胞聚集至毛囊内，随后促发的炎症反应导致毛囊壁破坏、巨噬细胞快速增殖，进一步释放大量 IL-8和 IL-12。TLR介导的细胞因子还能激活 AP-1，能产生金属蛋白酶，导致组织破坏、疤痕形成。TLR还能刺激抗微生物多肽分泌。痤疮丙酸杆菌通过产生整合素和中间丝相关蛋白，促进毛囊的角化过度。痤疮丙酸杆菌还能通过分泌多糖等成分形成生物膜，包裹自身以促进其在毛囊内附着，这种生物膜不仅能进一步促进角化过度，还能增加痤疮丙酸杆菌对抗生素的耐药性（曹纬国,刘志勤,邵云等.黄酮类化合物药理作用的研究进展[J].西北植物学报,2003, 23(12):2241-2247）。

目前，痤疮治疗方法以外用药物、化学疗法、物理治疗、口服中药等为主（鞠强.中国痤疮治疗指南(2019修订版)[J].临床皮肤科杂志,2019,48(09):583- 588）。外用药物有维A酸物、过氧化苯甲酰、维生素等，虽然这些外用药物作为痤疮治疗的一线药物甚至首选药物，但往往因导致局部泛红、脱屑、紧绷、产生灼烧感等皮肤刺激问题，且易产生交叉耐药、增加皮肤光敏感、色素沉着和用药部位皮肤轻度萎缩等后果，从而限制了其临床应用。另外，果酸等化学疗法以及光动力疗法（PDT）等方法虽然无毒无臭、渗透性强，但成本高、耗费精力，治疗后仍可能有局部出现红斑等面部问题。而口服中药有可能造成肝脏毒性，由于炮制、煎煮以及用药频率、治疗时间长等问题，病人的接受度普遍不高。中药治疗痤疮的历史由来已久，在治疗痤疮方面有一定的特色，且不良反应小，随着近年来对中医药的研究不断深入，中药治疗痤疮的作用机制也得到了较好的解释。中医认为：痤疮的生成和肺胃湿热有密切的关系，饮食不节而损害脾胃这样的情况，均可能影响运化正常；而过甚喝酒，多食油腻鱼腥之品，可助湿、化热，导致皮质渗出旺盛、皮肤油腻发光，使得人的气血变为壅滞，向外发散至皮肤，会生成脓疱。日久，血瘀气滞，形成囊肿、结节等（马丽娜.痤清汤治疗青春期痤疮64例[J],陕西中医,2012,33(3):317-318）。传统的中药外用制剂中的药物，多难以透过角质化的皮肤，渗透性差，吸收率低，疗效差。

发明内容

本发明公开了荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂及其制备方法，克服了现有的痤疮治疗药物毒副作用大、治疗周期长及致病菌产生耐药等问题，制备的新型外用制剂乳膏剂制成中药乳膏剂，具有对于皮肤附着力强，生物相容性高，可有效促进透过角质层，到达深层作用部位，发挥药效，不仅提高药物的生物利用度，降低药物剂量，保证疗效，且可避免局部的药物浓度过高引起的刺激性问题，使用方便、安全。因此，新型中药制剂荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂的研究很有意义。

本发明采用如下技术方案：

荔枝草黄芩复方痤疮乳膏剂，包括黄芩浸膏、荔枝草浸膏、辅料；辅料为水相辅料和油相辅料。