[发明专利]一种复方口服溶液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复方口服溶液及其制备方法，所述制备方法包括以下步骤：S1、将助溶剂溶解于溶剂中制备成溶液，然后将溶液分成2份，分别为溶液a和溶液b；S2、将愈创木酚甘油醚加入溶液a中，充分搅拌溶解，获得溶液c；将对乙酰氨基酚加入溶液b中，充分搅拌溶解，获得溶液d；S3、将稳定剂、矫味剂、增稠剂、PH调节剂和络合剂置于配液罐中，加入溶剂溶解，混合均匀，然后加入盐酸去氧肾上腺素和氢溴酸右美沙芬，获得溶液e；S4、将步骤S2获得的溶液c和溶液d与步骤S3获得的溶液e混合均匀获得复方口服溶液。本发明所述制备方法在常温下进行，且不使用醛、金属及酸，以解决现有制备方法采用高温导致成品中杂质含量高、有效成分较低的问题。

技术领域

本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种复方口服溶液及其制备方法。

背景技术

氨美愈素口服溶液是一种复方制剂，是由主要成分氢溴酸右美沙芬、盐酸去氧肾上腺素、对乙酰氨基酚、愈创木酚甘油醚与一定量的非活性成分如助溶剂、矫味剂、抗氧化剂、PH调节剂等辅料组成。是一种适合儿童服用的以治疗儿童感冒发烧为主的药，具有治疗和缓解常见的感冒和流感的症状，如鼻塞、咳嗽和由于轻微咽喉和支气管发炎引起咳嗽的刺激的强度，能治疗和缓解轻微疼痛、头痛、喉咙痛，暂时缓解发热，有助于支气管分泌物的排出。

制备复方制剂，一般都是几种成分简单地混合，但是，针对氨美愈素口服溶液，几种活性成分之间可能会发生反应，或者制备过程中主要成分自身要分解，则会使有关物质增加或者有效成分含量降低，影响安全性和有效性。如愈创木酚甘油醚不溶于水，而且温度太高，会分解而产生杂质，使含量降低，从而降低疗效，增加不良反应。氢溴酸右美沙芬、对乙酰氨基酚在水中略溶，必须想办法使其溶解。盐酸去氧肾上腺素在有醛、金属及酸的条件下易降解，温度太高会消旋，影响安全和疗效。对乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素分子结构中有酚羟基，在溶液中有氧气的情况下容易发生氧化，会降低含量，增加杂质，影响药品的安全和疗效。

申请号为CN201910720948.7的一种复方右美沙芬口服溶液制剂及其制备方法和用途，就提出了一种制备方法，解决了部份上述问题。但是，其仅从增加部份辅料的角度来解决问题，解决了药品在后期贮藏中的相互作用的问题，却没有充分考虑到在液体状态下，几种活性成份很强的药品和辅料在制备过程中的物理化学反应，可能产生有关物质，会影响药物的安全性和有效性，降低其协同增效的作用甚至降低疗效；并且在制备过程中将物料加入温度为(70-90)℃溶剂约130-170ml，摇匀，物料溶解后再加其它成分，温度很高，会使部分愈创木酚甘油醚发生分解而产生杂质，使愈创木酚甘油醚含量降低，从而降低疗效，增加不良反应。

请号为CN201910720948.7的发明专利也是将其与其它几种成分加入温度为(70-90)℃溶剂约130-170ml，其温度很高，会使部分愈创木酚甘油醚发生分解而产生杂质，使愈创木酚甘油醚含量降低，从而降低疗效，增加不良反应。

发明内容

本发明的提供一种复方口服溶液的制备方法，该制备方法在常温下进行，且不使用醛、金属及酸，以解决现有制备方法采用高温导致成品中杂质含量高、有效成分较低的问题。

此外，本发明还提供采用上述制备方法制备的复方口服溶液。

本发明通过下述技术方案实现：

一种复方口服溶液的制备方法，包括以下步骤：

S1、将助溶剂溶解于溶剂中制备成溶液，然后将溶液分成2份，分别为溶液a和溶液b；

S2、将愈创木酚甘油醚加入溶液a中，充分搅拌溶解，获得溶液c；将对乙酰氨基酚加入溶液b中，充分搅拌溶解，获得溶液d；

S3、将稳定剂、矫味剂、增稠剂、PH调节剂和络合剂置于配液罐中，加入溶剂溶解，混合均匀，然后加入盐酸去氧肾上腺素和氢溴酸右美沙芬，获得溶液e；