[发明专利]一种西黄丸溶出度的检测方法有效

申请号：	202011333560.0	申请日：	2020-11-25
公开（公告）号：	CN112505178B	公开（公告）日：	2023-05-02
发明（设计）人：	罗毅;刘子夜;曹桂云;秦金淼;孟兆青	申请（专利权）人：	山东宏济堂制药集团股份有限公司
主分类号：	G01N30/02	分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
代理公司：	暂无信息	代理人：	暂无信息
地址：	250103 山东省济南市历城区经***	国省代码：	山东;37
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摘要：
搜索关键词：	一种西黄丸溶出度检测方法
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【权利要求书】：

1.一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)采用小杯法或桨法，取西黄丸0.6-6g，置于溶出仪中，转速为75-125r/min，加入100ml pH1.2盐酸溶液，即药物与溶剂体积为0.6-6g/100ml，再加入0.1-1ml吐温-80，即溶剂体积的0.1％-1％，于180min取样5ml，采用0.45μm微孔滤膜过滤，同时补充等温同体积的溶出介质；

(2)制定色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为乙腈和1％醋酸水，乙腈和1％醋酸水的体积比为95:5；进样量5-20μl；柱温25-30℃；流速0.8-1.2ml/min；检测波长为450nm；理论板数按胆红素峰计算应不低于3000。

2.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)所用的测定装置为小杯法、桨法。

3.根据权利要求2所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)所用的测定装置为小杯法。

4.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)药物与溶剂体积为0.6-6g/100ml。

5.根据权利要求4所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)药物与溶剂体积为3g/100ml。

6.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出的转速为75-125r/min。

7.根据权利要求6所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出的转速为100r/min。

8.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出介质中加入0.1-1％的吐温-80。

9.根据权利要求8所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出介质中加入1％的吐温-80。

10.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出时间为5、15、30、45、60、90、120、180、240min。

11.根据权利要求10所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(1)溶出时间为180min。

12.根据权利要求1所述的一种西黄丸溶出度的检测方法，其特征在于：步骤(2)所述的进样量为5-20μl。