[发明专利]消化系统用医疗支架及其制造方法

说明书

一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，外层三维网格结构由可降解高分子主材料打印而成，内层三维网格结构由可降解高分子主材料和至少一种可降解高分子副材料复合打印而成，可降解高分子副材料的全部降解早于可降解高分子主材料，并且，在内层三维网格结构中，至少部分可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构径向截面总面积的20％。本发明借助3D打印工艺制作上述可降解型医疗支架，通过主副材料规划实现力学性能的微调、药物释放和降解周期的控制，优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

技术领域

本发明涉及医用材料的制造技术领域，具体涉及一种消化系统用医疗支架及其制造方法。

背景技术

消化系统用医疗支架主要是指各类消化道支架，目前消化道支架置入术已经越来越多地用作消化道狭窄患者或消化道梗阻患者的治疗，临床实践中，根据不同病变部位置入相应的消化道支架，可有效重建消化管道的通畅性，由于其操作简便、创伤小，可运用于食管、胃、十二指肠、结直肠及胆管等部位的治疗。

临床上应用最多的消化道支架主要是不可降解的高分子材质如聚乙烯以及一些金属材质如不锈钢、镍基记忆合金等，受材料与工艺问题的影响，这些材料在人体内容易刺激黏膜组织，产生一些应激症状，或者导致肉芽增生、支架梗阻。

可降解的生物相容性高分子材料用于制作消化系统用医疗支架后，上面提到的一些问题得到了一定程度缓解，因此，可降解的生物相容性高分子材料开始逐渐替代不可降解的塑料或金属，相关产品市场比例也在不断扩大；另外，由于很多消化道支架需要与患者个体消化道形状结构匹配，具有精确和高效仿形优势的3D打印技术也越来越多的应用到消化系统用医疗支架的制作中，而且，3D打印技术除了在造型和效率方面的优势，还有一项优势就是能够在分层切片的材料设计或逐层打印过程中对材料进行差异化规划或干预。

目前，已经有一些技术提出在消化道支架的3D打印过程中，根据消化道不同段位的特点选择不同的打印材料，这种技术是把消化道支架在轴向上分段，每段通过不同的材料弹性、硬度规划来适应该段位消化道特点，构造不同的需求(如膨胀系数)，但这种技术由于需要严格按照个体消化道构造选择材料，而临床上一般无法对个体患者进行充分试验验证，其应用非常受限。

目前3D打印的材料规划手段尚未脱离上述“功能分区”思想的局限，没有很好被用来优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能的，尤其是没有被用来优化可降解高分子材质的消化系统支架力学特性以及在人体内的作用方式的。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种消化系统用医疗支架及其制造方法，借助成熟的3D打印工艺制作可降解型消化道支架，利用可降解高分子材料的差异化规划手段，优化可降解高分子材质的消化系统支架力学特性以及在人体内的作用方式，进而优化更具通用性的消化系统用医疗支架的整体性能。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的。

一种消化系统用医疗支架，采用可降解高分子材料3D打印得到，所述医疗支架在径向上至少包括连续的两层三维网格结构，其中，外层三维网格结构由可降解高分子主材料打印而成，内层三维网格结构由可降解高分子主材料和至少一种可降解高分子副材料复合打印而成，所述可降解高分子副材料的全部降解早于所述可降解高分子主材料的全部降解，并且，在所述内层三维网格结构中，至少部分所述可降解高分子主材料在整个医疗支架的轴向上连续且连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积不低于内层三维网格结构径向截面总面积的20％。

上述消化系统用医疗支架，使用所述可降解高分子副材料携带药物。

上述消化系统用医疗支架，所述连续的部分在内层三维网格结构径向截面上的延伸面积占内层三维网格结构径向截面总面积的25％-80％，优选40％-70％，更优选50％-60％。