[发明专利]一种沙库巴曲缬沙坦钠起始物料的基因毒杂质测试方法有效
| 申请号： | 202011353889.3 | 申请日： | 2020-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN112611813B | 公开（公告）日： | 2022-11-04 |
| 发明（设计）人： | 朱兵;梁颖;邵顺;陶艳敏;张颖杰 | 申请（专利权）人： | 南京华威医药科技集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/72 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210046 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 沙库巴曲缬沙坦钠 起始 物料 基因 杂质 测试 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种沙库巴曲缬沙坦钠起始物料的基因毒杂质检测方法，其特征在于采用液相色谱-质谱联用色谱法进行检测，所述杂质为化合物B，结构式为
液相色谱条件为：
色谱柱：InfinityLab Poroshell 120EC-C18 4.6×50mm，2.7μm，
流动相A：0.1％氨水，
流动相B：甲醇，
流速：0.6ml/min；
液相色谱梯度洗脱条件如下：
质谱条件为：
离子源：ESI-，
质谱模式：MRM，母离子，m/z 324，子离子，m/z 250，
毛细管电压：2.2kV，
碰撞能量：6，
脱溶剂气温度：300℃，
脱溶剂气流速：1000L/Hr，
溶剂：甲醇：0.1％氨水＝60：40。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，包括如下几个步骤：
1)采用甲醇和0.1％氨水为溶剂分别配制供试品和对照品溶液；
2)将所述供试品和对照品溶液分别注入高效液相色谱串联质谱仪中，进行检测分析。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，按外标法以峰面积计算杂质B的含量。
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