[发明专利]一种治疗PE和ED的双层片复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗PE和ED的双层片复方制剂，包含：

（i）包含式Ⅰ所示他达拉非的第一层，和

（ii）包含式Ⅱ所示达泊西汀的第二层，

。

2.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述第一层包含2.5~20mg他达拉非和至少一种附加的赋形剂，所述第二层包含30~60mg达泊西汀和至少一种附加的赋形剂。

3.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述第一层包含2.5~60mg的他达拉非、乳糖、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、硬脂酸镁。

4.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述第二层包含30~60mg的达泊西汀、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素、硬脂酸镁。

5.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片处方组成包含但不限于：

。

6.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片处方组成包含但不限于：

。

7.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片处方组成包含但不限于：

。

8.根据权利要求1所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片处方组成包含但不限于：

。

9.根据权利要求5、6、7所述的双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片制备方法如下：

（1）他达拉非层混合物：将他达拉非和一水乳糖、喷雾干燥一水乳糖、交联羧甲纤维素钠采用高速剪切湿法制粒机进行预混，然后加入由羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠和纯化水配制的粘合剂，开始制粒得到他达拉非层湿颗粒；然后采用流化床进行干燥，干燥终点为LOD小于2.5%，得到他达拉非层干颗粒；然后加入微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁进行总混和，得到他达拉非层混合物；

（2）达泊西汀层混合物：将达泊西汀和微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素过筛预混，然后加入硬脂酸镁进行总混，得均匀混合的达泊西汀层混合物；

（3）先将他达拉非层混合物进行预压后，再将达泊西汀层混合物进行压缩，形成双层片。

10.根据权利要求8所述双层片复方制剂，其特征在于：所述双层片制备方法如下：

（1）将他达拉非和十二烷基硫酸钠、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠预混合，然后加入二氧化硅、硬脂酸镁总混，得他达拉非层混合物；

（2）将达泊西汀和乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠预混合，然后加入二氧化硅、硬脂酸镁进行总混，得达泊西汀层混合物；

（3）先将他达拉非层混合物进行预压后，再下达泊西汀层混合物进行压缩，形成双层片。