[发明专利]一种碱性磷酸酶标记结合物的保存液及其制备方法

说明书

本发明涉及体外检测试剂技术领域，特别涉及一种碱性磷酸酶标记结合物的保存液及其制备方法。该保存液由如下组分组成：缓冲盐10～100mmol/L、蛋白质2～20g/L、表面活性剂0.5～5g/L、离子盐0.1～0.5mol/L、防腐剂0.5～5g/L、磷酸盐0.1～5mmol/L、水余量。本发明的保存液无需添加蛋白保护剂、糖类、脂类、醇类等稳定剂，能有效的提高碱性磷酸酶标记结合物溶液在储存和使用过程中的稳定性。且组份简单，制备方便，且减少配制的时间，降低生产成本，便于实现大批量生产。

技术领域

本发明涉及体外检测试剂技术领域，特别涉及一种碱性磷酸酶标记结合物的保存液及其制备方法。

背景技术

目前，化学发光免疫分析已成为体外诊断领域主要的检测方法，在病毒学、内分泌学、肿瘤学、生殖生理学、血液学、遗传学等医学和生物学各科的临床和科研工作中有了广泛的应用。其中酶促化学发光中需要用到碱性磷酸酶的标记结合物，碱性磷酸酶标记结合物的稳定性和灵敏度为高质量的化学发光试剂提供保证。

目前，提高碱性磷酸酶结合物的稳定性的方法主要包括，化学修饰和添加技术。然而化学修饰技术比较复杂且不易控制。添加技术简单、易行，所以该技术备受关注。

现有添加技术，主要是醇类、糖类、脂类等各种稳定剂添加，有些还会添加蛋白保护剂保护。即不同的酶标记结合物所需添加的稳定剂可能是醇类、糖类、脂类中的一种或者几种组合，蛋白保护剂也可能是一种或多种组合，即不同的酶标记结合物需要不同的配方，一方面，配制过程比较繁琐、复杂；另一方面，蛋白保护剂一般价格比较昂贵，添加一种或多种蛋白保护剂会增加成本；更重要的是，添加这些组份后，还可能会影响试剂性能，如：试剂灵敏度等。

专利CN109212180A公开了用于小分子抗原与碱性磷酸酶标记结合物的保存液。由缓冲盐、蛋白物质、盐离子、糖类物质、表面活性剂、稳定剂、防腐剂组成。该保存液仅针对小分子抗原与酶标记结合物。未涉及抗体与碱性磷酸酶结合物的稳定性。

因此，发明一种能够适用多种碱性磷酸酶结合物稳定性的保存液非常有必要。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种碱性磷酸酶标记结合物的保存液及其制备方法。该保存液无需添加醇类、糖类、脂类等稳定剂，以及无需添加蛋白保护剂保护剂，只需添加一种保护剂PB溶液，即可达到试剂稳定的效果，能够有效的提高碱性磷酸酶标记结合物溶液的在使用和存储的稳定性，特别是对小分子抗原，如：甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)以及促甲状腺激素(TSH)抗体与碱性磷酸酶结合物效果更为显著。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种碱性磷酸酶标记结合物的保存液，由如下组分组成：

优选地，该保存液由如下组分组成：

作为优选，磷酸盐由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成，pH值为7.0～7.8。

优选地，磷酸盐的pH值为7.4。

优选地，磷酸盐的浓度为5mmol/L。

作为优选，缓冲盐选自Tris、MES、MOPS、HEPES中任意一种。

在本发明提供的具体实施例中，缓冲盐为Tris。

优选地，缓冲盐的浓度为50mmol/L。

作为优选，蛋白质选自牛血清白蛋白、酪蛋白、明胶蛋白中任意一种。

优选地，蛋白质为牛血清白蛋白。

优选地，蛋白质的浓度为10g/L。