[发明专利]一种丙泊酚静脉注射脂肪乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种丙泊酚静脉注射脂肪乳剂，其特征在于，由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1％，注射用大豆油5～15％，中链甘油三酯5～15％，精制蛋黄卵磷脂1.2～1.8％，甘油2.25％，油酸0.05～0.1％，EDTA0.005％,pH调节剂，注射用水。

2.根据权利要求1所述的丙泊酚静脉注射脂肪乳液，其特征在于，由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1％，注射用大豆油7％，中链甘油三酯7％，精制蛋黄卵磷脂1.6％，甘油2.25％，油酸0.05％，EDTA0.005％,pH调节剂，注射用水。

3.根据权利要求1所述的丙泊酚静脉注射脂肪乳液，其特征在于，由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1％，注射用大豆油10％，中链甘油三酯5％，精制蛋黄卵磷脂1.5％，甘油2.25％，油酸0.05％，EDTA0.005％，pH调节剂，注射用水。

4.根据权利要求1所述的丙泊酚静脉注射脂肪乳液，其特征在于，由如下质量体积百分比的组分制备而成：丙泊酚1％，注射用大豆油6％，中链甘油三酯9％，精制蛋黄卵磷脂1.8％，甘油2.25％，油酸0.07％，EDTA0.005％,pH调节剂，注射用水。

5.根据权利要求1-4任一项所述的丙泊酚静脉注射脂肪乳剂的制备方法，其特征在于，具体制备步骤如下：

步骤1、将注射用大豆油、中链甘油三酯与精制蛋黄卵磷脂在氮气保护下，加热至75℃，边搅拌边加入丙泊酚溶解，得油相；

步骤2、在部分注射用水中依次加入甘油、油酸溶解，得水相；

步骤3、在氮气保护下，1800rpm高速搅拌，将步骤1的油相加入步骤2的水相中，加入EDTA，继续搅拌5min，用pH调节剂调节pH＝7.5～8.2，补加注射用水定容，搅拌，得较为均匀的初乳；

步骤4、在氮气保护下，将初乳加入高压均质机中，设定压力为800bar，高压循环6次，得二次初乳；

步骤5、将二次初乳过滤，充氮气，灌封，121℃旋转水浴灭菌15min，得丙泊酚静脉注射脂肪乳剂。

6.根据权利要求5所述的丙泊酚静脉注射脂肪乳剂的制备方法，其特征在于二次初乳过滤用滤膜孔径为5um。