[发明专利]一种体外诊断试剂盒通用型质控品保存液

说明书

本发明公开了一种体外诊断试剂盒通用型质控品保存液，pH＝7‑8，由PBS、BSA、海藻糖和EDTA组成。本发明配制简单、成本低廉、能长时间有效的保持包括包括支原体、细菌、DNA类假病毒和RNA类假病毒的质控品的稳定性。本发明的兼容性好，无需离心去除，可以直接用于后续的一步法核酸释放剂使用，也可以通过磁珠法提取，是一款通用型保存液。

技术领域

本发明属于体外诊断试剂盒试剂技术领域，具体涉及一种体外诊断试剂盒通用型质控品保存液。

背景技术

在体外诊断试剂盒中，质控品(包括校准品、参考品)是必备组分，它们大多为相应的灭活培养物或假病毒组成，质控品的稳定性对实验数据的可靠性至关重要.

现有的保存液大多针对的是某一特定类型的样本，比如呼吸道样本类保存液、粪便保存液、血液保存液、组织保存液等，没有专门针对试剂盒中质控品的保存液配方，且大多配方复杂，有些组分甚至是有潜在致癌性的化学物质，威胁生产者及使用者健康安全。

CN110684869A公开了一种核酸保存液及其应用、含有该核酸保存液的质控品。该核酸保存液的配方为0.03-0.05mg/ml BSA，0.3-1wt％PEG 8000、2-8wt‰NaN₃和20-120mMTricine盐缓冲液，其中NaN₃是易爆剧毒物，属管制品。同时该技术方案专门针对人呼吸道病原体核酸的保存液，局限性较大。CN107447007A公开了一种DNA类组织样品保存液及应用，其配方为草酸铵饱和溶液、乙二胺四乙酸二钠0.05-2mM，三羟基氨基甲烷10-50mM，聚乙二醇辛基苯基醚0.2-0.5％(v/v)，氯化钠0.5-1.5％(w/w)，pH 7.2-8.1，该技术方案保护的是组织类样本，且配制过程相对复杂。CN107897171A公开了一种口腔拭子样品保存液改进及应用，其配方为Tris 5-20mM，EDTA 10-50mM，NaCl 0.1-0.5M，SDS 0.1-0.5％，羟甲基甘氨酸钠0.1-2％。该技术方案仅能用于口腔拭子样本。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术缺陷，提供一种体外诊断试剂盒通用型质控品保存液。

本发明的技术方案如下：

一种体外诊断试剂盒通用型质控品保存液，pH＝7-8，由PBS、BSA、海藻糖和EDTA组成。

在本发明的一个优选实施方案中，以浓度为10-100mM的PBS为溶剂，以BSA、海藻糖和EDTA为溶质。

进一步优选的，所述BSA、海藻糖和EDTA在所述PBS中的浓度依次为1-5wt％、1-5wt％和1-5mM。

更进一步优选的，所述PBS的浓度为9-11mM。

再进一步优选的，所述BSA、海藻糖和EDTA在所述PBS中的浓度依次为0.8-1.2wt％、0.8-1.2wt％和0.8-1.2mM。

更进一步优选的，所述PBS的浓度为48-52mM。

再进一步优选的，所述BSA、海藻糖和EDTA在所述PBS中的浓度依次为2.8-3.2wt％、2.8-3.2wt％和2.8-3.2mM。

更进一步优选的，所述PBS的浓度为98-102mM。

再进一步优选的，所述BSA、海藻糖和EDTA在所述PBS中的浓度依次为4.8-5.2wt％、4.8-5.2wt％和4.8-5.2mM。

在本发明的一个优选实施方案中，pH为7.3-7.5。

本发明的有益效果是：

1、本发明配制简单、成本低廉、能长时间有效的保持包括包括支原体、细菌、DNA类假病毒和RNA类假病毒的质控品的稳定性。