[发明专利]一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液、其制备方法及用途在审
| 申请号： | 202011398099.7 | 申请日： | 2020-12-04 |
| 公开（公告）号： | CN112386571A | 公开（公告）日： | 2021-02-23 |
| 发明（设计）人： | 牟霞;姚秋鸣;易泽琴;苏永文;张海;徐霞;曾燕群 | 申请（专利权）人： | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/365;A61K47/69;A61K47/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知识产权代理有限公司 51214 | 代理人： | 刘小彬 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 丁苯酞 氯化钠 注射液 制备 方法 用途 | ||
1.一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液，其特征在于，包括丁苯酞-磺丁基倍他环糊精钠包合物、氯化钠和水，所述丁苯酞氯化钠注射液的pH值为4.0～5.0。
2.根据权利要求1所述的一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液，其特征在于，所述丁苯酞-磺丁基倍他环糊精钠包合物由磺丁基倍他环糊精钠对丁苯酞包合形成；
优选地，丁苯酞与磺丁基倍他环糊精钠的摩尔比为1：1.60～2.20，更优选为1：1.77；
优选地，所述磺丁基倍他环糊精钠的取代度为6.2～6.9。
3.根据权利要求1或2所述的一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液，其特征在于，每100mL所述丁苯酞氯化钠注射液中，丁苯酞的含量为25mg。
4.根据权利要求1或2所述的一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液，其特征在于，每100mL所述丁苯酞氯化钠注射液中，氯化钠的含量为0.9g。
5.根据权利要求1或2所述的一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液，其特征在于，所述丁苯酞氯化钠注射液的pH值为4.5。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的一种稳定的丁苯酞氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1.制备辅料溶液：称取处方量的磺丁基倍他环糊精钠、氯化钠，加水溶解，制得辅料溶液；
步骤2.配液包合：称取处方量的丁苯酞加入步骤1制得的辅料溶液中，搅拌，使磺丁基倍他环糊精钠包合丁苯酞，丁苯酞包合完毕后，调节溶液pH值至4.0～5.0；
步骤3.将步骤2中调节pH值后的溶液过滤、灌装、灭菌，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2中，磺丁基倍他环糊精钠包合丁苯酞时溶液的温度保持为60～80℃，优选为80℃。
8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2中，磺丁基倍他环糊精钠包合丁苯酞的时间为60～90min，优选90min。
9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2中，丁苯酞加入步骤1制得的辅料溶液中，搅拌至完全溶解后，放冷至室温，调节溶液PH值。
10.权利要求1-5任意一项所述的丁苯酞氯化钠注射液在制备用作预防和治疗脑卒中的药物中的用途。
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