[发明专利]一种快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法

权利要求书

1.一种快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)使用单采血浆技术，采集健康献浆员血浆、经疫苗免疫的献浆员血浆或者突发性疫情感染的康复者的血浆；

(2)将步骤(1)中的血浆于20-25℃条件下融化，用醋酸缓冲液稀释血浆，加入辛酸进行辛酸沉淀反应，沉淀杂蛋白，过滤去除沉淀，收集上清液；所述加入辛酸进行辛酸沉淀反应，具体是加入浓度为80-100mmol/L的辛酸，进行辛酸沉淀反应，反应控制pH为4.8-5.0，辛酸添加结束后，搅拌反应2-3h；

(3)将步骤(2)的上清液，补加辛酸进行辛酸病毒灭活，灭活后进行深层过滤，收集上清液；所述辛酸病毒灭活，具体是：将压滤上清液，补加辛酸至200mmol/L，调整料液pH至5.2，于20℃条件下孵育2小时，加入1％～2％料液重量的硅藻土，再进行深层过滤；

(4)将步骤(3)得到的经过深层过滤后的溶液，经过离子交换层析，收集流穿液；

(5)将步骤(4)的流穿液进行超滤透析，得到透析后料液；

(6)将步骤(5)中透析后料液进行纳米膜过滤，纳米膜孔径为20nm，得到过滤液；

(7)将步骤(6)的过滤液加入山梨醇，进行巴氏病毒灭活，得到巴氏灭活后料液；

(8)将步骤(7)的巴氏灭活后料液进行超滤透析，得到原液；

(9)将步骤(8)的原液进行半成品配制，进行除菌过滤、分装，得到成品。

2.根据权利要求1所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(2)中的过滤，是采用压滤。

3.根据权利要求2所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(2)中的过滤，具体是：辛酸反应结束后，向反应液中添加1％～2％料液重量的硅藻土，搅拌15min，进行压滤。

4.根据权利要求1所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(4)中的离子交换层析，具体是：用注射用水对料液进行稀释，调整料液pH至5.2±0.1，进行DEAE离子交换层析，收集层析流穿液。

5.根据权利要求1所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(5)中的超滤透析，具体是：用50kD的超滤膜进行超滤透析，去除层析中缓冲液成分，用注射用水作为透析液恒量透析5倍，超滤透析温度控制在5.0℃以下。

6.根据权利要求1所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(6)中的加入山梨醇，具体是：添加山梨醇，调节料液pH至4.8～5.2，山梨醇含量33±1％。

7.根据权利要求1所述的快速从血浆提取人免疫球蛋白的方法，其特征在于，所述步骤(9)，原液进行半成品配制，具体是调节原液蛋白浓度至目标浓度，加入麦芽糖作为保护剂，调节pH至4.0-4.5。