[发明专利]一种药物球囊

说明书

本发明公开一种药物球囊，包括依次连接的球囊本体、外管、海波管和导管座，球囊本体外侧分布有微坑，其球囊本体远离外管的一端具备尖端管，球囊本体外侧涂覆有药物涂层，由内向外依次为释放层和药物分散层。本发明提供的药物球囊的球囊本体表面存在微坑，可通过调节微坑大小及分布，控制球囊本体表面积，实现对载药量的控制，同时在折叠压握和血管内输送过程中，微坑中的药物脱落量少，在进入扩张部位扩张之后，球囊形变过程，微坑趋向于平滑状态，从而使存储于微坑处的药物充分释放。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种药物球囊。

背景技术

药物球囊是一种在导管上可扩张的一种给药方式，是公认的治疗血管疾病的方法。药物球囊通常在导管的末端，通过将球囊导管输送入人体，药物球囊在血管中的物理扩张，将病变血管撑开，并利用附着在球囊表面的药物对血管内壁进行给药治疗病变血管。通常多用于冠状动脉的再狭窄治疗。传统的治疗方式通常为支架治疗，但是在植入支架后再狭窄率往往也很高，且金属支架在体内对血管有机械损伤，作为再狭窄的治疗往往不够理想。也有新技术使用可降解的药物涂层支架，在使用初期时撑开血管内壁，并释放治疗药物，而在后期药物释放完毕，血管通过药物治疗逐渐扩大内壁，同时支架在体内逐渐降解。但可降解支架价格较为昂贵，且治疗效果还未有充足的临床实验证明。

药物球囊通常会在病变血管中通过球囊压力泵加压至规定压力，并在病变部位停留30-60s释放足量有效药物，以防患者产生不适感及并发症，同时提供足够的药物浓度以减少细胞增殖引起的再狭窄。

目前，市面上的介入类药物球囊其涂层结构大多只有有效药物层一层，通常来说对于只有一层涂层的药物球囊来说，很有可能导致在输送过程中脱落比预期更多的药物；也会导致药物球囊在扩张时由于涂层与球囊结合力太大导致有效药物无法充分地在血管壁上转载。比较常见地，有效药物层由有效药物和药物载体构成，用作药物载体的有普罗布考等物质。一些药物球囊则使用了赋型剂和(水溶性)保护层。赋型剂主要增加了有效药物的分散，而另一方面使用枸橼酸在一定程度上也可以阻止血液凝固。比较常用的赋型剂有碘普罗胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚山梨酯和聚乙二醇等。

市面上也有部分药物涂层球囊在药物分散相中只有有效药物及药物载体，缺少类细胞的介质。由于有效药物层与人体血管内壁性质差别较大，还会导致有效药物在血管内壁上转载率过低，无法达到预期疗效。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于现有球囊的药物在血管内壁上转载率过低，无法达到预期疗效的问题，从而提供一种药物球囊。

为此，本发明采用如下技术方案：

本发明提供一种药物球囊，包括依次连接的球囊本体、外管、海波管和导管座，球囊本体外侧分布有微坑。

优选地，所述微坑直径0.2-0.8mm，深度0.1-0.5mm，每两个微坑的横向间距为0.1-1.0mm，纵向间距0.1-1.0mm。

进一步地，所述球囊本体内设置有内管将球囊本体贯通，内管的一端延伸入所述外管内，另一端安装有尖端管，材料为PEBAX 3533，所述尖端管在球囊外侧的长度为1-3mm。

所述球囊本体外侧涂覆有药物涂层，所述药物涂层由内向外依次为释放层和药物分散层。

进一步地所述释放层为互穿交联网络结构，厚度为5-50μm，由亲水性聚合物组成。

所述药物分散层厚度20-200μm，由药物，药物载体和乳化剂组成，所述药物，药物载体和乳化剂占药物分散层的质量范围分别为0.1％-20％、5％-30％、50％-80％。

优选地，所述亲水性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚氧乙烯、透明质酸、羟丙基甲基纤维素和羟乙基纤维素中的一种；

所述药物为雷帕霉素及其衍生物；