[发明专利]EGCG药物组合物及其制备方法和在卵巢功能保护中的应用

说明书

本发明公开了一种EGCG药物组合物及其制备方法和在卵巢功能保护中的应用，属于生物学和药学技术领域。该EGCG药物组合物包括含有效剂量的EGCG与载体，载体为一种或两种及两种以上混合物的辅料，其中每100质量份EGCG药物组合物中包含50～90质量份的EGCG，余量为辅料。对受试哺乳动物体给予上述EGCG药物组合物，给药量为：受试哺乳动物体每日每千克给予80～120mg EGCG，且连续给药12～16天，构建化疗性卵巢损伤模型后继续连续给药12～16天，检测受试哺乳动物体的卵巢功能。结果发现该EGCG药物组合物有利于减轻化疗药物所致的卵巢损伤，同时对受试哺乳动物体的重要脏器也没有产生不良反应。

技术领域

本发明涉及一种卵巢功能保护措施，属于生物学和药学技术领域，具体地涉及一种EGCG药物组合物及其制备方法和在卵巢功能保护中的应用。

背景技术

卵巢功能和生育能力是影响女性生存质量的重要因素。现有影响女性卵巢功能的因素有：年龄、遗传、免疫、医源性、感染性、环境、行为学、社会心理等多种因素。其中化疗导致的医源性卵巢损伤在临床常见且急需得到改善。

全球范围内，癌症的发生率仍逐年升高。和全球数据相同，在我国，乳腺癌位居女性癌症发病率的第一位。根据年龄划分后，0～14岁儿童和青春期女性最常见的癌症是白血病，其发病率为30.1％；15～24岁青少年和青年女性最常见肿瘤为淋巴瘤，其发病率为21.0％。随着医疗技术的飞速发展，癌症患者的生存率得到显著提升，女性肿瘤幸存患者将面临关乎生命尊严的生存质量问题：卵巢功能和生育能力。

化疗性卵巢损伤是肿瘤幸存患者卵巢功能和生育力丧失的主要原因，化疗引起的卵巢损伤有逐年增多的趋势，主要有以下原因：首先肿瘤患者年轻化和人均寿命的增加使得人群可患肿瘤的时间跨度增大；其次，肿瘤的发病率总体在逐渐增高；同时，随着医疗技术的发展，肿瘤的病死率逐渐下降，这就使得，会有越来越多患者达到临床治愈的标准，当他们生存的需求得到满足之后，生活质量的需求就会慢慢得到重视；因此越来越多的女性患者在接受化疗后饱受卵巢功能下降甚至绝经不育的痛苦。

卵巢功能和生育能力是影响女性生活质量的重要原因之一。同时，女性绝经后，体内雌激素水平降低，和雌激素有关的衰老相关疾病如心血管疾病、骨质疏松等的发病率显著上升，化疗药物导致的过早绝经会对女性进入中老年后的工作和生活产生严重不良影响。因此，女性肿瘤幸存患者生存质量急需得到改善。

现有卵巢功能保护措施主要有胚胎、卵母细胞和卵巢组织冻存，GnRHa等。但这些措施多为有创操作，适用范围窄，可能耽误化疗，效果尚存争议；且主要适用于生育力保护，无法长期维持卵巢功能。

药物性防治策略具有很大潜力，但新药的研发耗时费力，从老药或者天然化合物中寻找潜在药物成为趋势。EGCG作为绿茶的主要活性成分，已被证明在抗氧化、抗癌、免疫调节、抗炎、抗衰老等多个方面发挥作用。因此EGCG能否作为一种新型药物用于减轻化疗药物所致卵巢损伤是当前亟需解决的技术问题。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明公开了一种EGCG药物组合物及其制备方法和在卵巢功能保护中的应用。其中，含有效剂量的EGCG药物组合物有利于减轻化疗药物所致的卵巢损伤，同时对受试哺乳动物体的重要脏器也没有产生不良反应，故其作为新型药物在减轻化疗药物所致卵巢损伤中发挥重要作用。

为实现上述技术目的，本发明公开了一种EGCG药物组合物，它包括含有效剂量的EGCG与载体，所述载体为一种或两种及两种以上混合物的辅料，其中每100质量份EGCG药物组合物中包含50～90质量份的EGCG，余量为辅料。

进一步地，每100质量份EGCG药物组合物中包含70～90质量份的EGCG。

进一步地，每100质量份EGCG药物组合物中包含80质量份的EGCG。

进一步地，所述EGCG药物组合物通过注射、口服、喷鼻、灌胃、直肠、阴道中任意一种方式给与受试哺乳动物体。