[发明专利]用于区分生理性和病理性反流的半定量胃蛋白酶检测产品

权利要求书

1.一种用于区分生理性和病理性反流的半定量胃蛋白酶检测产品，包括检测胃蛋白酶的装置和胃蛋白酶标准品浓度对照，所述胃蛋白酶标准品浓度对照至少包含小于50ng/ml的胃蛋白酶标准品浓度对照和不小于50ng/ml的胃蛋白酶标准品浓度对照。

2.如权利要求1所述的半定量胃蛋白酶检测产品，所述胃蛋白酶标准品浓度对照包含0ng/ml、25ng/ml、50ng/ml和100ng/ml的胃蛋白酶标准品浓度对照。

3.如权利要求1所述的半定量胃蛋白酶检测产品，所述胃蛋白酶标准品浓度对照包含0ng/ml、5ng/ml、10ng/ml、25ng/ml、50ng/ml、100ng/ml和200ng/ml的胃蛋白酶标准品浓度对照。

4.如权利要求1所述的半定量胃蛋白酶检测产品，检测胃蛋白酶的装置通过胶体金法、电泳法、免疫荧光法、直接竞争法、间接竞争法、ELISA法、RIA法、流式细胞仪法或免疫层析法进行胃蛋白酶浓度的检测，优选胶体金法；

检测胃蛋白酶的装置的检测样品可选为唾液、痰液、口腔或喉咽粘液、血液或尿液，优选唾液、痰液、口腔或喉咽粘液；

检测胃蛋白酶的装置从食管外区域对胃蛋白酶进行检测，食管外区域包括喉咽、口腔、鼻窦腔、气道、气管支气管、肺、血管和泌尿道，优选喉咽、口腔、鼻窦腔或气道。

5.如权利要求1所述的半定量胃蛋白酶检测产品，所述检测胃蛋白酶的装置为胶体金胃蛋白酶检测试纸条，所述胃蛋白酶标准品浓度对照为0ng/ml、5ng/ml、10ng/ml、25ng/ml、50ng/ml、100ng/ml和200ng/ml的胃蛋白酶标准品浓度半定量标准色带。

6.如权利要求5所述的半定量胃蛋白酶检测产品，所述胶体金胃蛋白酶检测试纸条包括依次连接的样品垫、结合垫、检测垫和吸水垫，检测垫上设置有检测线和质控线，检测线上包被有胃蛋白酶单克隆抗体，质控线上包被有DNP-BSA。

7.权利要求1～6任一所述半定量胃蛋白酶检测产品在制备诊断区分生理性和病理性反流的医疗器械中的用途，所述医疗器械从食管外区域对胃蛋白酶进行检测，测得的胃蛋白酶浓度与胃蛋白酶标准品浓度对照比较，测得的胃蛋白酶浓度小于50ng/ml的判定为生理性反流，测得的胃蛋白酶浓度不小于50ng/ml的判定为病理性反流。

8.权利要求5或6所述半定量胃蛋白酶检测产品的制备方法，所述胶体金胃蛋白酶检测试纸条所使用的胶体金颗粒通过以下方法制备：水加热搅拌至沸腾，加入抗坏血酸钠和枸橼酸三钠继续加热至沸腾，再加入四氯金酸，继续加热反应后处理得到胶体金颗粒。

9.如权利要求8所述的制备方法，所述抗坏血酸钠的添加量为0.1mol/L，所述枸橼酸三钠的添加量可选为0.5wt％，所述四氯金酸的添加量可选为1wt％；

加入四氯金酸后，继续加热的时间优选为15分钟。

10.如权利要求8所述的制备方法，所述胶体金胃蛋白酶检测试纸条所使用的胃蛋白酶单克隆抗体通过以下方法制备：

(1)构建胃蛋白酶真核表达载体；

(2)真核表达胃蛋白酶；

(3)胃蛋白酶作为抗原免疫反应，培养处理制备得到胃蛋白酶单克隆抗体。