[发明专利]一种弹性膜及其制备方法

说明书

本发明提供了一种弹性膜及其制备方法，所述弹性膜包括硅橡胶和药物，所述药物均匀分散在硅橡胶内部，所述药物包括雌激素和改善子宫内膜血流药物；通过调整药物的粒径和质量比，控制药物的缓释和释放情况，从而达到较好的治疗效果和较长的释药周期，保证低药量高效率的治疗效果，硅橡胶膜具有较高的稳定性和孔隙率，便于药物的溶出和释放；基质型弹性膜的制备方法简单，原料易得，价格低廉，便于工业大规模的生产应用。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种弹性膜及其制备方法。

背景技术

子宫是产生月经和孕育胎儿的器官，位于骨盆腔中央，是女性独有的脏器。子宫大小与年龄及生育有关，未产者约长7.5cm、宽5cm、厚3cm。子宫可分为底、体与颈三个部分。宫腔呈倒置三角形，深约6cm，上方两角为“子宫角”，通向输卵管，下端狭窄为“峡部”，长约1cm。

流产、放取环、手术等宫腔操作、以及感染等原因，会引起子宫区域发生各种病变，子宫疾病是女性最常见的疾患之一，严重影响到患者的正常生活和健康，进而影响孕育新生命的能力。这些病变包括子宫内膜炎、子宫内膜异位症、子宫肥大、子宫息肉、子宫肌瘤、子宫囊肿、子宫脱垂、子宫内膜癌等。

药物治疗对上述病变治疗的效果有限，随着微创技术在手术领域的迅速发展，宫腔镜检查和手术在妇科诊疗领域得到了广泛的推广，创伤小、术中出血少等一系列的优势，使宫腔镜成为微创外科手术重要的组成部分。

然而，大部分手术都要对宫腔造成损伤，息肉、肌瘤、囊肿、粘连切除，刮宫等一系列操作都可能会导致子宫内膜基底层受损，导致内膜纤维化和宫腔粘连。

子宫主要组成部分是肌肉，宫体的前壁和后壁几乎相互接触，中间的子宫腔仅为一裂缝。宫体壁由三层组织所组成，即浆膜层、肌肉层和黏膜层；黏膜层即子宫内膜层，又可分为三层，致密层、海绵层和基底层。致密层和海绵层是由基底层再生的增殖带，合称为功能层，对性激素敏感，在卵巢激素的影响下发生周期性变化，若未受孕则功能层在每一周期最后脱落伴子宫出血，临床上表现为月经来潮。基底层紧贴肌肉层，对卵巢激素不敏感，无周期性变化。正常子宫内膜腺体可分泌稀薄的碱性液体，以保持宫腔潮湿，因此，正常子宫前壁和后壁虽然离得很近，但不会粘连和生长在一起。

宫内手术后，子宫内膜基底层受损，特别是相同位置的前壁和后壁同时受损，宫腔即发生粘连。目前一致认为，对妊娠子宫的创伤是宫腔粘连的主要原因。创伤经常发生在产后或流产后1-4周因过量出血需刮宫者。在此易感期，任何创伤都可引起子宫内膜基底层脱落，导致子宫壁相互粘着，形成永久粘连，致使子宫变形和对称性消失。其次，对非孕子宫内膜的创伤也可以引起宫腔粘连。文献报道，宫腔粘连可以发生在诊断性刮宫、开腹肌瘤剔除、宫颈活检、子宫内膜息肉取出术、宫内置避孕器或者应用放射线治疗后。此外宫腔粘连还可以发生在各种宫腔镜手术后，例如宫腔镜下子宫肌瘤切除术、子宫纵膈切除术后等。

由此可见，在微创手术后，由于宫腔受损，相对创面贴合后粘连在一起的几率很大，宫腔粘连后经血无法畅通排出，育龄女性没有办法正常受孕，通常的方法是再次采用宫腔镜粘连切开术将粘连部位分割开来。但是，尽管宫腔镜手术得到了广泛应用，宫腔粘连的治疗仍然十分困难，宫腔粘连治疗的预后仍不理想，宫角等部位粘连或严重宫腔粘连，即便经过了宫腔分离术，仍然很容易出现复发现象，很难根治。而宫腔粘连术后妊娠为具有高度流产危险和胎盘异常的高危妊娠，需密切监护，防治并发症出现。因此，宫腔粘连的治疗不仅包括宫腔镜手术恢复宫腔正常形态，还应采取措施促进子宫内膜修复，预防宫腔粘连复发，最终恢复患者正常生活和生育功能。

目前对宫腔粘连分离术后预防再次粘连有众多的方法和手段，主要有药物治疗、宫内屏障介质、球囊扩张法、生物胶治疗、羊膜移植、纤维宫腔镜探查及钝性分离术。但至今仍缺乏能绝对有效完全避免再次粘连的方法，也缺乏一个统一的治疗标准。

口服雌二醇药物对预防粘连有效果，但由于口服药物的肝脏首过效应，再加上盆腔血液循环系统的相对独立性，导致口服雌激素药物大部分被肝脏截留，全身血药浓度不高，而尤其到达子宫内部的浓度甚低，生物利用度很低。