[发明专利]一种血管介入造影导丝及其制备方法

说明书

本发明公开了一种血管介入造影导丝及其制备方法，该造影导丝包括：内部强显影金属核芯，头端内部弹簧圈套管、外部远端弹簧圈护套，外部近端聚合物护套，导丝表面涂覆亲水涂层。本申请所提供的造影导丝头端预成型呈J型弯头，使造影导丝不易进入分支血管，并且可以有效防止导丝头端损伤血管内壁；J型弯头可以在远端外部弹簧圈护套受轴向挤压应力时调整头端弯型，直到J型弯头调整为直型，以便于造影导丝进入配合器械；远端外部弹簧圈护套设计，提高术者触觉反馈；头端内部弹簧圈套管设计，提高了导丝的扭矩传递性和安全性，使造影导丝头端不会发生缠绕；同时，造影导丝表面的亲水涂层提高了造影导丝的润滑性，使造影导丝易于到达血管内目标部位。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种血管介入造影导丝及其制备方法。

背景技术

冠状动脉病变是冠心病介入治疗领域常见的临床问题，通过导丝输送配合器械进行介入诊断及治疗是目前发展迅速的治疗方式之一。

目前市面上主流的造影导丝主要有以下两种：

第一种是导丝核芯为镍钛合金，导丝外层为聚合物护套，导丝头端弯型为J型弯，导丝表面设有亲水涂层，在临床应用时，由于导丝头端结构为聚合物、核芯一体式设计，在导丝进入鞘管、造影导管或其他配合器械时需要借助导丝导引器，操作不方便且延长了手术时间。

第二种是导丝核芯为不锈钢，导丝外层为弹簧圈护套，导丝表面为PTFE疏水涂层，导丝头端弯型为J型弯，在临床应用时，导丝外层弹簧圈和表面PTFE疏水涂层设计使导丝到达血管内目标部位或者输送其他配合器械时摩擦阻力相对较大，导丝润滑性不够、操控性较差，另外由于整根导丝外层均由弹簧圈护套包裹，并且在弹簧丝径间存在一定宽度的间隙，导丝进入血管内容易形成血栓等并发症。

综上所述，如何提供一种方便造影导丝进入鞘管、或造影导管、或其他配合器械，同时提高造影导丝到达病变部位的输送顺滑性，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种血管介入造影导丝及其制备方法，该造影导丝便于进入鞘管、造影导管以及其他配合器械，且不易损伤血管内壁，易于到达血管内目标部位；该造影导丝具有良好的触觉反馈、操控性、通过性、润滑性、安全性，其具备良好的综合性能。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

第一方面，一种血管介入造影导丝，其包括远端具有J型弯头且强显影的金属核芯；所述金属核芯的J型弯头的外周套设有内部弹簧圈套管；所述金属核芯远端套设有外部弹簧圈护套；所述金属核芯近端套设有聚合物护套，该聚合物护套从金属核芯近端延伸至外部弹簧圈护套近端；所述造影导丝表面涂覆有亲水涂层。

在本申请的一些实施例中，所述聚合物护套以及外部弹簧圈护套的表面均涂覆有所述的亲水涂层。

在本申请的一些实施例中，所述内部弹簧圈套管和外部弹簧圈护套分别与所述金属核芯通过焊接或粘接的方式连接固定。

在本申请的一些实施例中，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层、或聚氧化乙烯涂层、或透明酸酯丙烯酸涂层、或聚甲基乙烯基醚马来酸酐涂层。

在本申请的一些实施例中，所述亲水涂层和所述金属核芯之间设有聚合物层。

在本申请的一些实施例中，所述造影导丝聚合物层为聚氨酯高分子聚合物层、或聚亚氨酯高分子聚合物层、或尼龙高分子聚合物层、或聚乳酸高分子聚合物层、或聚醚醚酮高分子聚合物层。

在本申请的一些实施例中，所述具有J型弯头的金属核芯包括沿所述金属核芯的长度方向依次分布的等径段、变径段、弯曲段、平直段，所述变径段的直径从金属核芯近端向远端逐渐减小。金属核芯变径段、弯曲段、平直段表面包覆黄金、或铂钨合金、或铂镍合金、或医用贵金属镀层。使金属核芯头端与导丝头端内部弹簧圈套管构成复合显影段。

在本申请的一些实施例中，所述平直段的截面形状呈圆形。