[发明专利]一种椎体扩张球囊拉伸成型模具及成型方法

说明书

本发明提供一种椎体扩张球囊拉伸成型模具及成型方法，包括设有拉伸成型腔的拉伸成型模具，以及分别安装于拉伸成型模具的远端及近端、用以成型球囊的远端球囊成型模具和近端球囊成型模具，远端球囊成型模具和近端球囊成型模具与拉伸成型模具可拆卸安装。本发明所提供的椎体扩张球囊拉伸成型模具，结构简单，组装方便，成品率高，加工获得的球囊均一性好。本发明还提供一种椎体扩张球囊拉伸成型方法，加工效率高，可以在传统成型设备上实现球囊的拉伸及气吹成型。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种椎体扩张球囊拉伸成型模具。本发明还涉及一种椎体扩张球囊拉伸成型方法。

背景技术

骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)是指由于骨质疏松症引起骨密度及骨强度的降低，造成椎体单体或多发压缩骨折。除骨质疏松以外，椎体血管瘤或转移性肿瘤、溶骨性椎体骨折以及恶性骨肿瘤引起的椎体破坏均会引发椎体压缩性骨折。

经皮球囊扩张椎体后凸成形术(PKP)是在C形臂透视指引下，经椎弓根外途径向椎体置管，插入骨扩张器(球囊)，球囊扩张恢复椎体高度，并在椎体内形成空腔，该空腔直接用于骨水泥的填充。这样，骨水泥可以在低压力下注射，从而大大减少了渗漏的风险。

目前，临床上主流的椎体球囊主要由囊体01、显影环02、导管(由外管03和内管04组成)、连接件05、预置支撑丝06、单向阀/鲁尔接头07组成，如图1所示，其中，囊体部分是球囊的核心结构，直接影响了扩张球囊的耐压情况和爆破安全性。

然而，市面上的椎体球囊加工通常需要先经过拉细再充气定型。由于两道工序需要在两台设备上完成，先经过球囊拉伸机将管坯拉细，然后将拉细的管坯放入球囊成型机，对管腔进行充气，经模具定型从而完成管坯上的球囊成型。采用这种加工方式，效率较低，工艺流程复杂，椎体扩张球囊通常采用顺应性的聚氨酯弹性体材料，由于材料的回弹效果好，使用球囊拉伸机对管坯进行拉伸，需要长时间拉伸定型，即使这样，撤销拉伸后，也会发生球囊管坯回缩，对于球囊生产的稳定性和均一性造成影响，最终影响球囊的合格率。

发明内容

本发明的目的是提供一种椎体扩张球囊拉伸成型模具，可在普通球囊成型机上实现一步拉伸成型，减少了生产工序，提高生产效率，降低生产成本，并且可以避免聚氨酯弹性体管坯拉伸后回缩，提高产品的合格率和均一性。本发明还提供一种椎体扩张球囊拉伸成型方法，加工效率高，可以在传统成型设备上实现球囊的拉伸及气吹成型

本发明提供一种椎体扩张球囊拉伸成型模具，包括拉伸成型模具，所述拉伸成型模具设有用以放置管坯且在外部成型设备上拉伸成型管坯的拉伸成型腔，所述拉伸成型模具的远端及近端分别安装有用以成型球囊的远端球囊成型模具和近端球囊成型模具，所述远端球囊成型模具和所述近端球囊成型模具分别设有第一球囊成型腔和第二球囊成型腔，所述远端球囊成型模具和所述近端球囊成型模具可拆卸安装于所述拉伸成型模具。

优选的，所述拉伸成型腔包括等径的成型腔本体和分别设于所述成型腔本体两侧的安装腔室。

优选的，所述远端球囊成型模具和所述近端球囊成型模具均为分体式模具；所述远端球囊成型模具包括远端上模和远端下模，所述远端上模与所述远端下模通过第一连接件固定；

所述近端球囊成型模具包括近端上模和近端下模，所述近端上模和所述近端下模通过第二连接件固定。

优选的，所述第一连接件和所述第二连接件通过螺丝锁附或者磁吸连接。

优选的，所述第一连接件和所述第二连接件具体为卡槽与卡块嵌合固定。

优选的，所述第一球囊成型腔和所述第二球囊成型腔的锥形腔与所述成型腔本体的连接处口径相等。

本发明还提供一种椎体扩张球囊拉伸成型方法，包括步骤：

将管坯放置于拉伸成型模具的拉伸成型腔；