[发明专利]用于COVID-19、病毒、抗体和标记物的诊断检测的设备和方法

说明书

一种自动化系统，其与远程服务器通信，用于使用自动化便携式手持仪器对从患者采集的样本进行诊断性现场检测以确定Covid‑19和/或其抗体的存在，该系统包括：限定在可旋转盘中的微流体电路，其用于使用微阵列进行生物测定以产生指示生物测定测量值的电信号；可操作地位于微流体电路中的微阵列；一个或多个激光器；一个或多个在微流体电路中的可定位阀；以及中枢单元，其用于根据协议旋转盘以进行生物测定，用于控制激光器选择性地打开微流体盘中的可定位阀，用于操作微阵列以产生作为生物测定测量值的数字图像；用于将生物测定测量值传输到远程服务器，以及用于将所进行的生物测定及其相应的生物测定测量值与患者相关联。

本申请是部分继续申请并要求具有较早提交日期的美国非临时专利申请的优先权和权益，所述美国非临时专利申请题为“一种自动化的、基于云的、护理点(POC)病原体和抗体阵列检测系统和方法”，于2020 年6月25日提交，序号为16/912,568，根据35 USC 120，其全部内容通过引用的方式纳入本文。

技术领域

本发明涉及护理点(point-of-care，POC)病原体和多重病原体和抗体阵列检测平台和方法的领域，如在CPC C40B 60/12中。

背景技术

COVID-19检测包括分析样本以评估当前或曾经存在SARS-CoV-2。这两个主要分支检测病毒的存在或因感染而产生的抗体的存在。病毒存在检测用于诊断个体病例，并使得公共卫生当局可以追踪并遏制爆发。相反，抗体检测表明某人是否曾经患过这种疾病。它们对诊断当前的感染不太有用，因为在感染后数周内可能不会产生抗体。它们用于评估疾病的患病率，这有助于估计感染死亡率。各个管辖区已采用各种不同的检测方案，包括检测对象、检测频率、分析方案、样本采集和检测结果的使用。这种不同可能对报告的统计数据产生重大影响，包括病例数和检测数、病例死亡率和病例人口统计。

检测分析通常由医学实验室科学家在自动化的、高通量的医学实验室中进行。或者，可以在医生办公室、工作场所、公共机构或交通枢纽进行护理点检测。阳性病毒检测表明当前感染，而阳性抗体检测表明先前感染。其他技术包括胸部CT扫描、检查体温升高或检查低血氧水平。

病毒检测

逆转录聚合酶链反应

聚合酶链反应(PCR)是将小的、明确定义的DNA片段扩增或复制成千上万次，产生足够多的DNA用于分析的过程。用可提取DNA的特定化学品处理检测样本。逆转录将RNA转换为DNA。逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)首先利用逆转录获得DNA，然后通过PCR扩增该DNA，从而产生足够的量进行分析。因此，RT-PCR可以检测SARS-CoV-2，其仅含有RNA。RT-PCR过程通常需要几个小时。

实时PCR(qPCR)提供包括自动化、更高通量和更可靠的仪器的优点。它已成为优选方法。组合技术已被描述为实时RT-PCR或定量 RT-PCR，有时缩写为qRT-PCR、rRT-PCR或RT-qPCR，尽管有时使用RT-PCR或PCR。定量实时PCR实验发布的最少信息(MinimumInformation for Publication of Quantitative Real-Time PCR Experiments，MIQE)指南提出了术语RT-qPCR，但并不是所有作者都遵守这一点。