[发明专利]一种酚咖片剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种酚咖缓释片及其制备方法，本发明的酚咖缓释片包括：对乙酰氨基酚、咖啡因、缓释材料、填充剂、润湿剂、助流剂和润滑剂。本发明的药物可缓慢均匀释放，达到长效、增加疗效的目的，也可在维持同等药效时降低给药量，减少副作用，且制备工艺简单，所得产品质量稳定，适合大规模生产。

技术领域

本发明涉及一种西药制剂技术，尤其涉及一种酚咖缓释片，本发明还涉及该缓释片的制备方法，属医药技术领域。

背景技术

酚咖药物制剂的有效成分为对乙酰氨基酚和咖啡因，用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药配伍能增强镇痛效果。

目前，市面上只有普通片剂和颗粒剂销售，无法满足广大患者多元化的用药需求，且普通口服制剂生物利用度低。

缓释制剂是指有目的地控制药物释放以达到合理治疗效果的一类剂型，服用后药物从剂型中缓慢均匀释放，使人体获得平稳的治疗血药浓度，从而避免了普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象，提高药物的安全性、有效性和适应性。缓释片是缓释制剂的一种，可以使患者减少服药次数，方便患者长期服药，提高病人服药的顺应性，通过释药速度的控制，药物以适宜的速度缓慢吸收，使血药浓度平稳，避免或减小峰谷现象，有助于降低药物的毒副作用和提高疗效，降低药物在胃肠道的局部浓度，减小刺激性。

发明内容

为了克服现有技术不足，研发一种质量稳定、药物释放缓慢，制备工艺简单的缓释片，本发明通过大量试验对辅料筛选和工艺优化，提供一种酚咖缓释片，该缓释片质量稳定，药物释放均匀，制备工艺简单。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种酚咖缓释片，包括对乙酰氨基酚、咖啡因、缓释材料、填充剂、润湿剂、助流剂和润滑剂，其特征在于，按重量百分比记，各组分含量为：

对乙酰氨基酚 25%

咖啡因 3.25%

缓释材料 35-55%

填充剂 10-30%

润湿剂 1-5%

助流剂 1-5%

润滑剂 1-5%。

优选地，按重量百分比记，各组分含量为：

对乙酰氨基酚 25%

咖啡因 3.25%

缓释材料 42%

填充剂 21%

润湿剂 4%

助流剂 3%

润滑剂 1.75%。

其中，所述缓释材料为虫胶、羧甲基纤维素中的一种或两种；所述填充剂为微晶纤维素、乳糖或糊精中的一种或几种；所述润湿剂为丙二醇；所述助流剂为二氧化硅；所述润滑剂为硬脂酸镁。

其中，所述缓释材料优选为虫胶、羧甲基纤维素；优选地，虫胶、羧甲基纤维素的重量比为2：1。

其中，所述填充剂优选为微晶纤维素、乳糖；优选地，微晶纤维素、乳糖的重量比为2：1。

本发明的酚咖缓释片可以按下述方法制备：

（1）原料粉碎过200目筛，辅料过80目筛，备用；

（2）称取处方量的对乙酰氨基酚、咖啡因和微晶纤维素，按等量递加法混合均匀，加入纯化水制软材，40目筛制粒，湿颗粒于60℃干燥至水份≤2%，干颗粒过40目筛整粒，作为颗粒Ⅰ备用；